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新药进行临床试验必须提供
I期
临床试验
是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要...
答:
【答案】:D 新药
临床试验
一共分成四个阶段,前三期为新药上市前的临床试验,第四期为上市后的临床试验。I期临床试验是
新药进行
人体试验的起始期。以20~30名健康志愿者为主要受试对象,进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案
提供
依据。故...
新药
在完成
临床试验
并通过审批后,由国务院药品监督管理部门批准,发给...
答:
【答案】:答案:C 解析:药物
临床试验
机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的
新药
,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。故本题选C
新药
Ⅱ期
临床试验
是在患者中
进行
,试验病例数至少为A.100例B.300例C.1...
答:
【答案】:A
新药
Ⅱ期
临床试验
要求的病例数至少为l00例;Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验,要求病例数至少300例;Ⅳ期临床试验为上市后临床试验,病例数至少2000例。
[TOCE] 25 P2-C9-S1 实验伦理
答:
例如,在测试用于癌症的
新药
的医学
临床试验
中,大多数参与者面临的主要选择是死亡,在知情同意的情况下,允许较高的风险。
进行
A / B实验的先决条件是
必须提供
数据工具以进行实验分析和制定决策。通常,必须收集此数据以测量并向用户提供高质量的服务。因此,在线服务的服务条款中通常会包含数据收集同意书。虽然其他参考...
成立一个医药公司需要什么条件
答:
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除依据本法第十五条规定的条件外,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条 开办药品经营企业
必须
具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(二)具有与所经营药品相适应的营业...
100分重重悬赏!!请问美国FDA收载的“非活性组分指南”英文全称是是什么...
答:
1. 翻译: Inactive Ingredient Guide 2. 下载网页:http://www.fda.gov/cder/drug/iig/default.htm
进口药品的流程是什么呀
答:
第十九条 进口
临床
急需药品、捐赠药品、
新药
研究和药品注册所需样品或者对照药品等,
必须
经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》,按照本办法第十六条的规定,办理进口备案手续。 扩展资料: 根据《药品进口管理办法》: 第二十五条 对有下列情形之一的进口药品,口岸药品检验所不予...
开办药品生产企业
必须
具备哪些条件
答:
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。第八条 开办药品生产企业,
必须
具备以下条件:1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;3、具有能对所生产药品
进行
质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的...
可以豁免药物
临床试验
直接提出药品上市许可申请的情况包括
答:
【答案】:A、B、C 考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药,一般需要
进行临床试验
,至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验,但是需要进行非临床研究,然后直接申请上市。故答案为ABC。
药品包装需要什么认证?
答:
在生产药品包装材料之前
必须
要经过省级以上食品药品主管部门(省食品药品监督管理局)审查、验收,同意之后,再办理相关手续,包括“生产许可证”、“营业执照”资质审查。即要求其
提供
“药品生产企业许可证”、“药品经营企业许可证”、“营业执照”、“法人委托书”等资质,并对中药饮片要求提供货样,供以后...
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