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新药进行临床试验必须提供
新药
研发流程
答:
当一个化合物通过了临床前研究阶段,就需要向药监部门提交
新药临床
研究申请。以开展药物的临床研究。 此时需要
提供
先前实验的材料:化合物的结构,给药方式,毒理学研究等;以及临床实验的相关计划:在何地,由谁以及如何
进行临床试验
。 所有的临床方案
必须
经过伦理审评委员会(InstitutionalReview Board...
临床试验
主要分几期?
答:
3、Ⅲ期
临床试验
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查
提供
充分的依据。4、Ⅳ期临床试验 Ⅳ期临床试验为
新药
上市后由申请人
进行
的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者...
研制
新药
需要经过哪个机构批准?
答:
法律分析:研制
新药
不需要机构审批,但从事药品研制活动,应符合相关法律规定,例如药物非临床研究质量管理规范、药物
临床试验
质量管理规范。但如果药品在中国境内上市的话,需要经过国务院药品监督管理部门批准。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者...
新药临床试验
申请过程中,药品监督管理部门需要对
临床试验进行
答:
【答案】:A 初审和现场核查、第二次技术审评、生产现场检查是
新药
生产申请需要审查的内容。
研制出一款
新药
,准备申报
临床试验
,有哪个负责?去哪个机构办理申报手续...
答:
当然是去国家局申报呀!国家食品药品监督管理局。当然在你知道怎么申报的情况下。你也可以找一家代理公司。因为
新药
在申报
临床试验
前,还是有很多实验要做。在做完这些试验后,才能申报国家,国家批准后才能做临床的。有关的细节可以问我。
完成
临床试验
后该药品生产企业可向哪个部门申请
新药
证书和药品批_百度...
答:
国家药品监督管理部门。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。完成
临床试验
后该药品生产企业可向国家药品监督管理部门申请
新药
证书和药品批。
...
进行临床实验
的,依法经相关主管部门批准即可,是否正确?
答:
【错误】第一步,本题考查民法知识。第二步,根据《中华人民共和国民法典》第一千零八条第一款,为研制
新药
、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要
进行临床试验
的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并...
生物等效性和一期
临床试验
的区别
答:
观察方法不同:Ⅰ期
临床试验
是
新药
首次人体研究,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案
提供
依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法。参数指标不同:生物等效性以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度...
关于能不能打生物制剂
答:
需要的,根据2005年颁布的“注册办法”治疗用生物制品规定,申请
新药
应当
进行临床试验
。2005年颁布的“注册办法”治疗用生物制品规定如下,关于临床试验的说明 1、申请新药应当进行临床试验。 2、临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。最低病例数包括试验组和对照组。 3、临床试验的最低病例...
新药
研发过程要注意哪些问题?
答:
所以立项的
新药必须
疗效要确切,疗效比目前
临床
上主要产品疗效还优越最好,在对比时包括中、西药。 药品安全性也是如此。在立项前,应对同类产品的不良反应
进行
跟踪调研,有的不良反应对设计的剂型是有限制的。药物制剂的设计研究对发挥药物疗效、减少不良反应关系极大,如氟喹诺酮类药物中光毒性最强的沙星类药物作成滴眼剂...
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