概念不同：生物等效性是理论结论而一期临床试验为一段实验，这二者为不同领域的不同概念。
观察方法不同：Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法。
参数指标不同：生物等效性以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验以实验为参数指标
扩展资料：
生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。
生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。
I期临床试验：也称临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学。
参考资料：百度百科-生物等效性
实验背景和指标不一样。
Ⅰ期临床试验是新药首次人体研究，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。Ⅰ期临床试验包括生物等效性试验。
拓展资料
生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。
（资料来源：百度百科：生物等效性）
本回答被网友采纳实验背景和指标不一样。
I期临床试验：也称临床药理和毒性作用试验期。初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康志愿者。
生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。
拓展资料
1、我国生物等效性现行标准
我国2005年颁布的《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》中，AUC的90% CI的等效性判定标准和国际标准一致，而Cmax的标准，由于当时技术水平相对较低、临床试验条件等的限制，为方便BE试验的管理和审评，统一设定了较为宽松的等效性判定标准，即70%～143%。
近年来，随着我国临床药动学试验水平的进步和制剂研究水平的提升，对于药品质量控制的要求将更加严格，以确保高质量仿制药的开发。
因此，参考先进国家与组织的规定，有必要提高Cmax的等效性判定标准要求，即采用80.00%-125.00%作为等效性判定标准。在此标准下，特殊药物，如高变异药物，可以适当扩大等效性判定标准范围，但申办者必须在BE试验前提供相关安全性和临床疗效的证据，以及个体内变异情况的证据，在此基础上重新设定等效性判定标准，如：75.00%-133.00%或者70.00%-143.00%。
在试验结束后，即使发现由于个体内差异很大，造成生物不等效，也不能根据结果再次对等效性判定标准的范围进行放大。应当通过扩大受试者人数重新进行临床试验，降低标准偏差，来重新判定生物等效性。
2、I期临床试验目的与意义
I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象,研究人体对新药的反应和耐受性,探索安全有效的剂量,提出合理的给药方案和注意事项,为II期临床试验的给药方案提供依据,并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。
完善的临床试验方案与严密的组织工作,是取得高质量临床试验及使试验顺利进行的重要保证;建立灵敏度高、专属性强、误差小的标准化测试方法,完善各种规章制度是完成检测任务的保障;合格的受试对象是临床试验顺利进行的基础。
药物动力学研究对于指导临床安全有效用药具有特殊重要意义,通过药物动力学参数可了解受试药非血管途径的生物利用度,由药物的消除T1/2与清除率可决定受试药的用药间隔时间,根据消除T1/2可计算药物血中浓度达到稳态水平所需时间。但在实际工作中,往往忽视I期临床试验,侧重II期临床试
参考资料： 百度百科--生物等效性 百度百科--I期临床试验
本回答被网友采纳这答案明显矛盾。i期是做新药方面的，生物等效性是做仿制药方面的，比较原研药跟仿制药的生物利用度差异。两者没有直接关系，只是使用方法仪器相同而已。