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新药进行临床试验必须提供
药物
临床试验
到底是什么?
视频时间 04:29
我国对
新药临床试验
申请实行什么制度
答:
法律分析:国家专利药,指申请专利的新化学单体药。它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请、
新药临床试验
一期、新药临床试验期、新药临床试验期、新药申请。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产,或由他们自己转让别人生产。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第一条 为了加强药品管理...
临床试验
什么情况下需要修改培训记录
答:
我国及许多其他国家的法规要求进行药物临床研究
必须
得到监督管理部门的书面批准。除了申办者保留该文件的正外,伦理委员会及研究者都应当在其档案中保留一份副本。2.研究者名单及简历 研究者必须保存一份参加
临床试验
人员(包括任何
进行临床
评价、填写CRF、执行知情同意、文件管理、试验用药的管理人员等)的...
为什么要对药品
进行临床试验
?
答:
选择
临床试验
方法
必须
符合科学和伦理要求。药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于
新药
的耐受程度和新药在人体内的药代动力学过程,为制定给药方案
提供
依据。II期临床试验:初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括...
研制
新药
,需要
进行临床试验
的,需经哪个部门批准
答:
【答案】:A 《药品管理法实施条例》规定:研制
新药
,需要
进行临床试验
的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准。
ind申报是什么意思
答:
3、药物临床研究阶段。药物的临床研究包括
临床试验
和生物等效性试验。药物的临床试验,
必须
经过国家食品药品监督管理局批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。
新药
的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当
进行
I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ...
怎么知道一种
新药
是否经过
临床试验
?
答:
国务院药品监督管理部门应当自受理
临床试验
申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。其中,开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构
进行
。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品监督管理...
执业药师2017药事管理与法规要点:药物的
临床试验
答:
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条 申请
新药
注册,应当
进行临床试验
。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案
提供
...
如何有效的
进行临床试验
档案的管理
答:
药物
临床试验
归档资料记录了药物临床试验全过程,是药品监督管理部门
进行新药
审批的第一手资料和关键依据。药物临床试验归档资料的管理是否规范,直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。随着药物临床试验机构资格认定现场检查工作的广泛开展,我国药物临床试验归档资料管理中存在的问题,暴露得也...
新药临床前研究内容有哪些,
新药临床试验
分为几期,各期研究的目的_百度...
答:
分为4期。1、I期
临床试验
。其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案
提供
依据,以便进一步
进行
治疗试验。2、II期临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对
新药
的疗效进行评价...
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