我国对新药临床试验申请实行什么制度

Question

如题所述

Answer 1

法律分析：
国家专利药，指申请专利的新化学单体药。它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请、新药临床试验一期、新药临床试验期、新药临床试验期、新药申请。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产。

法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》
第一条 为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。