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《药品注册管理办法》对新药研究的内容提出了申请和审批的规定，主要包括
A.临床试验和临床验证
B.临床前研究和临床研究
C.临床前研究和生物等效性研究
D.临床研究和生物等效性研究
E.临床前研究和临床验证
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推荐答案 2023-04-13
【答案】：D
新药的临床研究包括临床试验和药物等效性试验，且临床试验必须经过国家食品药品监督管理局批准，并执行 GCP。
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新药
研发过程中会涉及到哪几个申报
审批
答：
新药研发过程中会涉及到多个申报审批环节，
主要包括以下几个：1. 药物发现阶段：在药物发现阶段
，研究人员会对潜在的药物进行筛选和评估。这个阶段需要提交一份药物发现报告，包括药物的化学结构、药理学特性、毒性评估等信息。2. 临床试验申请：一旦药物发现阶段成功，研究人员会进入临床试验阶段。在这个阶段...
新药注册的
申报
和审批
分为
答：
新药注册的申报和审批分为临床研究申报和审批和生产申报和审批
。法律分析：报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。省级药品监督管理部门初审通过同意上...
药品注册申请包括
哪些
答：
一、药品注册申请包括哪些1、药品注册申请包括：（1）新药申请，新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
；2）仿制药申请，仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；（3）进口药品申请，进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请；（4...
药品注册申请包括
哪些
内容
答：
药品注册申请包括内容如下：
1、新药申请；2、仿制药申请；3、进口药品申请；4、补充申请；5、再注册申请
。从事药品生产活动，应当具备以下条件：1、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、有能对所生产药品进行质量管理和质量...
药品注册管理办法
答：
第三条
药品注册，
是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程
，包括对申请
变更药品批准证明文件及其附件中载明
内容的审批
。第四条 国家鼓励研究创制
新药，
对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行...
药品注册申请包括
答：
4、补充申请 补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口
药品申请
经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者
内容的注册申请
。5、再注册申请 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。法律依据：
《药品注册管理办法》
第十一条 药品注册
申请包括新药申请
、仿制药申请...
药品注册管理的内容包括
答：
药品注册管理
的内容包括
如下：1、定义
新药,
明确药品注册范围;2、明确
新药注册
集中于中央政府卫生行政部门(或有关部门)专门机构负责
审批注册
;3、
规定申请和审批
程序;4、规定申请者必须提交的研究资料;5、制定各项试验研究指南;6、实行GLP和GCP。新
《药品注册管理办法》
中体现的变化点：新《药品注册管理办法...
药品注册管理办法
2020
答：
一，与药品上市注册相关的制度新办将现行办法中的第三章到第七章
的内容
（包括“药物的临床试验”、“
新药申请
的申报
与审批
”、“仿制药的申报与审批”、“非处方药的申报”等内容）并到新设的“第三章（药品上市注册）”中，精简了结构。依照新
办法的规定，药品
上市注册程序包括：1）临床试验；2）...
新药审批
方法的基本信息
答：
第七条 在
新药审批
过程中
,新药
的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化,如国家药品监督管理局业已受理该药之
申请,
则维持原受理类别,但申报资料的要求按照变化后的情况办理,不同单位审批同一品种应维持同一类别。 第八条 新药临床前
研究的内容包括
制备工艺(中药制剂包括原工药材的...
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药品注册管理的内容包括
药品注册管理的研究内容
新药品注册管理办法分类
新药品注册管理办法实施细则
药品再注册管理办法
药品注册管理办法适用于
药品注册管理办法解读
药品注册管理办法现行版
药品注册管理办法征求意见稿