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临床试验药物管理制度
临床试验药物管理制度
答:
临床试验药物管理制度
为了确保试验用药物专用于临床试验受试者,试验药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程符合药物临床试验质量管理规范(GCP)规定。特制定药物管理制度如下:一、临床试验用药物不得销售。二、药物管理的整个环节包括试验药物交付接收、保管登记、分发回收及剩余药物退还。药物管理的每个...
药物临床试验
质量
管理
规范
答:
申办者致药品监督
管理
局、伦理委员会的严重不良事 件报告保存 保存原件 33中期或年度报告保存保存34受试者签认代码表保存原件35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存三、
临床试验
完成后 临床试验保存文件研究者申办者38
试验药物
销毁证明保存保存39完成试验受试者...
药品
临床试验管理
规范(GCP)的第十三章 附则
答:
稽查(Audit),指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查,以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及
药物临床试验
相关法规要求相符。视察(Inspection),药品监督
管理
部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进...
新版
药物临床试验管理
规范实施时间
答:
新版《
药物临床试验
质量
管理
规范》实施时间是2020年7月1日。《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。《药物临床试验质量管理规范》于2020年4月27日为深化药品审评审批
制度
改革,鼓励创新,进一步推动中国药物临床试验规范研究和提升质量...
新版
药物临床试验
质量
管理
规范实施时间
答:
新版《
药物临床试验
质量
管理
规范》将于7月1日起施行。新版中国GCP(《药物临床试验质量管理规范》)出炉。为深化药品审评审批
制度
改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药监局会同国家卫健委组织修订并发布《药物临床试验质量管理规范》,自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量...
药物临床试验
质量
管理
规范的目的是什么
答:
第二条
药物临床试验
质量
管理
规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试...
药物临床试验
机构
管理
规定
答:
《
药物临床试验
机构
管理
规定》第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》,以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批
制度
改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,制定本规定。
临床试验
中心的
药物管理
答:
临床试验中药物在中心的流程大致可以总结为接收、储存、发放、回收、销毁。每个环节皆是
临床试验药物管理
的重要组成部分。一、药物接收 根据每个中心机构要求不同,试验药物到达中心的时间也不同,为了保证进度,大部分都会在启动会之前或启动会当天到达,如果在启动会之前到达中心,需要完成两项工作:①PI对...
药物临床试验
机构
管理
规定
答:
(十)具有
药物临床试验管理制度
和标准操作规程;(十一)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施;(十二)卫生健康主管部门规定的医务人员管理、财务管理等其他条件。药物临床试验机构为疾病预防控制机构的,应当为省级以上疾病预防控制机构,不要求本条前款第一项、第五项、第六项条件。
在
临床试验
中试验药品的
管理
规定有哪些
答:
43 A7.1.2 设备
管理制度
查相关管理制度 44 A7.1.3 人员培训制度 查相关管理制度 45 A7.1.4 合同管理制度 查相关管理制度 46 A7.1.5 经费管理制度 查相关管理制度 47 A7.1.6*
药物临床试验
质量管理制度 查相关管理制度 48 A7.1.7 药...
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