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研制新药,需要进行临床试验的,需经哪个部门批准
A.国务院药品监督管理部门
B.国务院卫生行政部门
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
E.医学伦理会
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推荐答案 2023-04-06
【答案】:A
《药品管理法实施条例》规定:研制新药,需要进行临床试验的,应当依照《药品管理法》第二十九条的规定,经国务院药品监督管理部门批准。
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药物的
临床试验
(包括生物等效性试验)
,必须
由以下
哪个部门批准
答:
批准新药临床试验:
国家食品药品监督管理局
依据技术审评意见作出审批决定。
新药临床
研究
必须经
什么
批准
后方可实施
答:
新药临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后方可实施
。具体来说,申请者需要向药品监督管理部门提交相关的申请材料,包括临床试验方案、研究计划、风险评估报告、安全性评估报告等。药品监督管理部门在收到申请后,会对申请进行审查,确保符合相关法律法规和伦理准则,才会批准临床试验的开展。同时,申请者还需...
开展药物
临床试验
应当
经哪个部门批准
答:
法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》 第十六条 开展疫苗临床试验,
应当经国务院药品监督管理部门依法批准
。疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗...
开展药物
临床试验
应当
经哪个部门
审查同意
答:
开展药物临床试验,
应当经国务院药品监督管理部门依法批准
。
研制新药需要
经过
哪个
机构
批准
?
答:
法律分析:研制新药不需要机构审批,但从事药品研制活动,应符合相关法律规定,例如药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。但如果药品在中国境内上市的话,
需要经过国务院药品监督管理部门批准
。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者...
...
进行临床实验的,
依法经相关主管
部门批准
即可,是否正确?
答:
第一步,本题考查民法知识。第二步,根据《中华人民共和国民法典》第一千零八条第一款,为
研制新药
、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法
,需要进行临床试验的,
应当依法经相关主管
部门批准
并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面...
《药品注册管理办法》对
新药
研究的内容提出了申请和审批的规定,主要包 ...
答:
【答案】:D 新药的临床研究包括临床试验和药物等效性试验,
且临床试验必须经过国家食品药品监督管理局批准
,并执行 GCP。
中华人民共和国药品管理法实施办法的第四章
新药的
审批
答:
第十八条 新药
临床试验
或者临床验证,应当在省、自治区、直辖市卫生行政
部门批准
的医疗单位进行。第十九条 完成临床试验或者临床验证并通过所在省、自治区、直辖市卫生行政部门初审的
新药,
由
研制
单位报国务院卫生行政部门审批。经国务院卫生行政部门批准后,发给新药证书。国务院卫生行政部门应当在收到全部申报...
研制
出一款
新药,
准备申报
临床试验,
有
哪个
负责?去哪个机构办理申报手续...
答:
当然是去国家局申报呀!国家食品药品监督管理局。当然在你知道怎么申报的情况下。你也可以找一家代理公司。因为
新药
在申报
临床试验
前,还是有很多实验要做。在做完这些试验后,才能申报国家,国家
批准
后才能做临床的。有关的细节可以问我。
大家正在搜
开展临床试验需要哪些部门批准
批准新药临床试验的部门是
新药进行临床试验必须提供
临床试验批准部门
新药临床试验要多久
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新药临床试验