新药临床研究必须经什么批准后方可实施

Question

如题所述

Answer 1

新药临床研究必须经国家药品监督管理部门批准后方可实施。具体来说，申请者需要向药品监督管理部门提交相关的申请材料，包括临床试验方案、研究计划、风险评估报告、安全性评估报告等。药品监督管理部门在收到申请后，会对申请进行审查，确保符合相关法律法规和伦理准则，才会批准临床试验的开展。同时，申请者还需要获得医院伦理委员会的批准，并遵循严格的试验规范，确保受试者的权益得到保障。