开展药物临床试验应当经什么审查同意

Question

如题所述

Answer 1

开展疫苗临床试验应当经国务院药品监督管理部门依法批准。国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。
疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。
一、我们在药物临床试验中需要遵循三个原则：
1.科学原则、
2.法律法规、
3.伦理原则。
二、临床药物试验的风险：
1，增加新药不一定增加疗效。
2，可能会有一些既往没有碰到过的不良反应。
法律依据：
《中华人民共和国疫苗管理法》
第十六条开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。
国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验。
第十七条疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组，并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。