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研制新药()药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
A、不须经国务院
B、必须经国务院
C、必须经各省级
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推荐答案 2023-12-03
【答案】:答案:B
解析:研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品以及伦理审查意见,经国务院药品监督管理部门批准,方可进行临床试验。
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拿活人做实验必须经过国家有关
部门批准
吗?
答:
卫生部门
!不批准的话触犯刑律~!
药品管理
的知识总结
答:
(1)研制新药,必须按照
国务院药品监督管理部门
的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。(2)药物临床试验机构资格认定方法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。(3)完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督...
研制新药
需要经过哪个机构
批准
?
答:
法律分析:研制新药不需要机构审批
,但从事药品研制活动,应符合相关法律规定,例如药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。但如果药品在中国境内上市的话,需要经过
国务院药品监督管理部门批准
。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者...
个人能否
进行新药
的
临床试验
答:
新药
需要国家食品
药品监督管理局批准后,
才能按照相关规定
进行临床试验
新药审批
办法(1999)
答:
新药经国家
药品监督管理局批准后方可进行临床
研究或生产上市。第四条 凡在中华人民共和国境内
进行新药
研究、生产、经营、使用、检验、监督及
审批管理
的单位或个人,都必须遵守本办法。第五条 国家鼓励研究创制新药。第二章 新药的分类第六条 新药按审批管理的要求分以下几类:一、中药 第一类:1.中...
...
进行临床实验
的,依法经相关主管
部门批准
即可,是否正确?
答:
第一步,本题考查民法知识。第二步,根据《中华人民共和国民法典》第一千零八条第一款,为
研制新药
、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要
进行临床试验
的,应当依法经相关主管
部门批准
并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面...
研制
出一款
新药,
准备申报
临床试验,
有哪个负责?去哪个机构办理申报手续...
答:
当然是去国家局申报呀!国家食品
药品监督管理局
。当然在你知道怎么申报的情况下。你也可以找一家代理公司。因为
新药
在申报
临床试验
前,还是有很多实验要做。在做完这些试验后,才能申报国家,国家
批准后
才能做临床的。有关的细节可以问我。
申报
新药
单个杂质必须控制在0.1%以下吗
答:
第三条 国家药品监督管理局主管全国
新药审批
工作。新药经国家
药品监督管理局批准后方可进行临床
研究或生产上市。 第四条 凡在中华人民共和国境内
进行新药
研究、生产、经营、使用、检验、监督及
审批管理
的单位或个人,都必须遵守本法。 第五条 国家鼓励研究创制新药。第二章 新药的分类 第六条 新药按审批管理的要求分...
新药
申请的
审批
流程
答:
5.技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家
药品监督管理局
药品注册司。6.办理
新药临床
研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,
进行新药
的
临床试验
。7.办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报...
大家正在搜
经药品监督管理部门批准
药品监督管理部门批准开办
经国家药品监督管理部门审核批准
对药品广告进行监督管理的是
乙肝在研新药研制最新进展
经保险监督管理机构批准
应当经保险监督管理机构批准的
国家药品监督管理局内设机构
对征信业进行监督管理的机构