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医疗器械监督管理条例2016版
安徽省药品和
医疗器械
使用
监督管理
办法(
2016
修订)
答:
第一章 总 则第一条 为了规范药品、医疗器械的使用,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、国务院《
医疗器械监督管理条例
》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。第二条 本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构...
...进货查验记录制度违反了
医疗器械监督管理条例2016
哪一条
答:
记录事项包括:(一)
医疗器械
的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品
监督管理
部门
规定
的期限予以保存。国家鼓励...
医疗器械监督管理条例
第六十六规定
答:
第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品
监督管理
部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的
医疗器械
;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证...
医疗器械监督管理条例
规定开办医疗器械经营企业应符合哪些条件_百度...
答:
第三十条 从事第二类
医疗器械
经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品
监督管理
部门备案并提交其符合本
条例
第二十九条
规定
条件的证明资料。第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的...
医疗器械
使用质量
监督管理
办法
答:
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门...
国家对
医疗器械
按照风险程度实行分类
答:
法律依据:《
医疗器械监督管理条例
》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗...
医疗器械
进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后几年
答:
大型医疗器械进货查验记录应当保存至
医疗器械规定
使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,确保信息具有可追溯性。一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类
管理
:1、风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效...
医疗器械
生产企业
监督管理
办法
答:
第一章 总则第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理,规范医疗器械生产秩序,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门,均应遵守本办法。第三条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门...
我国对
医疗器械
分类分级
管理
有什么
规定
答:
法律主观:国家对医疗器械实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。法律客观:《
医疗器械监督管理条例
》第六条...
医疗器械
分类规则
答:
第一条 为规范医疗器械分类,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本规则。第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品,包括所需的软件。其使用目的是:(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。(三)...
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