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医疗器械监督管理条例2016版
无菌
医疗器械管理
有哪些特定要求
答:
对一次性使用无菌医疗器械的管理主要体现在生产过程的监管上,参考文件如下:《一次性使用无菌
医疗器械监督管理
办法》(暂行)《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》国食药监械[2009]835号
医疗器械
产品的分类是依据什么?
答:
第一类是风险程度低,实行常规
管理
可以保证其安全、有效的
医疗器械
。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料...
医疗设备
使用年限国家标准
答:
综上所述,医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料,有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限,在该期限内产品能够维持其适用范围。【法律依据】:《
医疗器械监督管理条例
》第三十九条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签...
医疗器械
法律、法规、规章及规范性文件档案,急用,希望具体点,谢谢了...
答:
国家食品药品监督管理局令第15号 《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。医疗器械经营企业许可证管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第...
医疗器械
生产
监督管理
办法(2017修正)
答:
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上...
二,三类
医疗器械
经营企业查验记录制度包括那些内容
答:
您好,医疗器械质量验收制度 一、根据《
医疗器械监督管理条例
》等有关规定,为保证入库医疗器械质量完好,数量准确,特制定本制度。二、验收人员应经过培训,熟悉医疗器械法律及专业知识,考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、...
目前打着免费体验
医疗器械
而后销售医疗器械的行为违法吗
答:
免费体验方式从事医疗器械经营活动监管办法(试行)为进一步规范免费体验方式从事医疗器械经营活动,保障医疗器械的合理安全使用,严厉打击虚假宣传和非法经营行为,根据《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国广告法》、《
医疗器械监督管理条例
》(简称《条例》)、《医疗器械经营监督管理办法》(...
二类
医疗器械
备案条件
答:
二、对于第二类
医疗器械
经营备案人员有要求:1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;2、具有高中以上学历2名,作为质量
管理
员;三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:1、申请表格;2、企业营业执照复印件;3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份...
从事第一类
医疗器械
生产的应当向什么备案
答:
当地所在地区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。一类医疗器械生产备案介绍 根据2021版《
医疗器械监督管理条例
》及相关法律、法规的相关规定,一类医疗器械实行生产备案管理,无需取得注册证及生产许可证,仅须到所在地市级药品监督管理部门办理备案。这里所说的备案,指的是第一类医疗器械生产备案,取得拆铅...
医疗器械
注册
管理
办法2022版
答:
为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。医疗器械...
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