99问答网
所有问题
当前搜索:
医疗器械监督管理条例2016版
有关
医疗器械
经营需要学习哪些法律法规、标准办法、等等必须知道的常识...
答:
总法规
医疗器械监督管理条例
国务院令第276号 注册 医疗器械注册管理办法 进口医疗器械注册检测规定 境内第一类医疗器械注册审批操作规范 境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)医疗器械注册产品标准编写规范 医疗器械新产品审批规定(试行) 局令第17号 生产监督管理:医疗器械生产监督管理办法 局令第...
目前国家
规定
的
医疗器械
的规范性文件有哪些
答:
《医疗器械新产品审批
规定
(试行)》(局令第17号) ………(9)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号) ………(11)《一次性使用无菌
医疗器械监督管理
办法(暂行)》(局令第24号) ………(12)《医疗器械标准管理办法(试行)》(局令第31号) ………(13) 三、 规范性文件关于实施医疗器械生产、经营企业...
医疗器械
分类中一、二、三类具体只什么?分类依据是什么?
答:
彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。分类依据:国家对
医疗器械
按照风险程度实行分类
管理
。
请问
医疗器械
厂家的代理商需要办理医疗器械经营许可证么
答:
要办理才能经营的,以下是 医疗器械注册管理办法 第一条 为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。第三条 医疗器械注册,...
国家对
医疗器械
按照什么实行分类
管理
答:
参照国际通行的分类,从严掌握。使用风险是产品分类的基础。国家药监局制定有《医疗器械分类规则》第一条 为规范医疗器械分类,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本规则。第二条 医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:(一)疾病的预防...
械
字号产品销售需要办理什么证件
答:
械字号产品销售工商行政
管理
部门出具的企业名称预核准证明文件;拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;拟办企业组织机构与职能等材料。根据《
医疗器械
经营企业许可证管理办法》第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:(一)《医疗器械经营企业许可证申请表》...
医疗
耗材,一二三 类分别是什么?
答:
医疗器械
的分类:第一类是指,通过常规
管理
足以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括普通诊察器械类:体温计...
医疗器械
许可证怎么办理
答:
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。法律依据:《
医疗器械监督管理条例
》第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、...
医疗器械
GMP与ISO9000,ISO13485有何区别
答:
与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《
医疗器械监督管理条例
》。...
医疗器械
注册
管理
办法的管理办法
答:
医疗器械注册管理办法(2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日公布,自2014年10月1日起施行) 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申...
棣栭〉
<涓婁竴椤
5
6
7
8
10
11
12
9
13
14
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜