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医疗器械监督管理条例2016版
医疗器械
使用质量
监督管理
办法自何时起实施
答:
第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督...
医疗器械管理条例
的第一章 总则
答:
国家鼓励研制
医疗器械
新产品。医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品
监督管理
部门的
规定
,经批准后进行。完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品,...
医疗器械监督管理条例
解读
答:
法律客观:《
医疗器械监督管理条例
》第三十条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
医疗器械
经营
监督管理
办法
答:
第一条为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理条例
》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗...
医疗器械监督管理条例
自什么起施行
答:
医疗器械安全有效直接关系人民群众健康和生命安全。新修订的《
医疗器械监督管理条例
》已颁布,将于6月1日起施行,这是我国医疗器械监管现代化进程中的一件大事。下面我整理了对《医疗器械监督管理条例》的解答,希望对你有所帮助!《医疗器械监督管理条例》解答一:鼓励和推动医疗器械创新 创新是国家、民族...
我是
医疗器械
的代理商,如果厂家的产品注册证过期了,公司销售的话会不...
答:
过期了不行的,被查到肯定会受处罚的,有风险,做生意还是谨慎一些好。另外,找医疗器械推荐一个网站:环球医疗器械网。参考资料:《
医疗器械监督管理条例
》第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。第二十一条 医疗器械生产企业在取得...
医疗器械
经营
监督管理
办法的解读
答:
医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之一,它事关公众的身体健康和生命安全。《
医疗器械监督管理条例
》是由国务院颁布的,规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动,以及监督管理的行政法规。2月12日,国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案,新《条例》将于6月1日起实施,应当说这是我们...
进口三类
医疗器械
备案三类医疗器械备案
答:
三类医疗器械备案表怎么查询?国家药品监督管理局网页医疗器械产品查询入口可以查看!第三类医疗器械的怎么处罚?观点一:该医疗机构从无医疗器械生产经营资质的医疗机构购进医疗器械,违反了《
医疗器械监督管理条例
》第26条,应依据该条例第42条作出相应处罚。观点二:该医疗机构购进的医疗器械有一类和三类,应该...
《国务院关于修改《
医疗器械监督管理条例
》的决定》有哪些改进_百度知 ...
答:
根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权,具体办法由国务院食品药品
监督管理
部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。”十、第七十六条增加
规定
:“大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型
医疗器械
。”
经营等
医疗器械
需要哪些资质
答:
我国
医疗器械
分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别,其生产销售所需的行政许可权限不同:一、医疗器械是风险程度低、实行常规
管理
可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品
监管
部门实行备案管理,经营活动则全部放开...
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