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医疗器械监督管理条例2016版
医疗器械
三证是哪三证
答:
周期上,二类和三类
医疗器械
生产许可下证周期都在2个月左右。 (3)医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可;开办二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市药品
监督管理
部门备案,发给《医疗器械经营备案凭证》;开办三类医疗器械...
医疗器械管理条例
2021新内容
答:
2021年修订的《
医疗器械监督管理条例
》对下列内容进行新增修改:医疗器械实行分类管理,第二类、第三类需要取得上市许可,第一类实行备案,《条例》使用了“注册人、备案人”概念,对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度,《条例》作了以下规定:一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗...
现行药品
管理
法是哪一版
答:
中华人民共和国药品管理法实施日期:1985年7月1日。中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、
医疗器械监督管理
、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。1984...
GMP与ISO9000,ISO13485,到底有何区别
答:
虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。\x0d\x0a\x0d\x0a药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施
条例
》的
规定
,省级以上人民政府药品
监督管理
部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定...
二类
医疗器械
经营许可证如何办理?
答:
(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。(三)、最后到国 家食品药品
监督管理
总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。(四)、网上申报《
医疗器械
...
医疗器械
分类规则2014版和2000版的不同
答:
6. 根据目前分类现状,还增加了药械组合产品、医用敷料、矫形器械等产品遵循的分类原则。(六)按照新《
条例
》所确定的动态调整分类的要求,将原《分类规则》第六条中
医疗器械
风险程度发生变化及管理类别调整的内容,单独列出一条,即本《规则》在第八条
规定
,“国家食品药品
监督管理
总局根据医疗器械生产、...
经颅磁符合
医疗器械监督管理条例
那一条,或归到那一类
答:
编码代号 6835物理治疗及康复设备 分类编号 6826-07
管理
类别 Ⅱ类 品名举例 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 分类名称 磁疗仪器
关于2014年6月1日新
医疗器械监督管理条例
实行后, 注册经营公司方面有...
答:
经营一二类
医疗器械
不再需要许可了,一类医疗器械和普通商品一样买就可以,二类的需要到设区市药监局备案,不需要许可证了。
三类
医疗器械
隐形眼镜
管理
软件是怎么弄的?
答:
2.由于隐形眼镜属于医疗器械三类管理,需要符合医疗器械相关管理规定,所以本软件严格按照《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《
医疗器械监督管理条例
》以及《医疗器械经营质量管理规范》的检查、验收、认证要求,结合眼镜行业管理的特点以及国家药监局对于三类医疗器械经营企业的监管要求开发而成。3.系统覆盖...
隐形眼镜
医疗器械
许可证怎么办理
答:
隐形眼镜
医疗器械
许可证的办理资料:1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);2、《营业执照》(复印件);3、组织机构代码证(复印件);4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件一份);5、质量
管理
人员的工作简历(原件1份);6、专业技术人员一览表(原件...
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