从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理条件
1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;
2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;
3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;
(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;
(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一,另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发或零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;