6840医疗器械二类备案条件

如题所述

法律分析:二类医疗器械经营备案条件如下:

1、 具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员

2、 提供与经营规模相适应的经营场所

3、 企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持

法律依据:《医疗器械注册与备案管理办法》第六条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 第九条 医疗器械注册申请人(以下简称申请人)是指提出医疗器械注册申请,在该申请获得批准后持有注册证,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。

医疗器械备案人(以下简称备案人)是指办理医疗器械备案,并以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任的企业。

申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十条 申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,完成医疗器械的研制,保证研制过程真实、规范,所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。

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