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医疗器械管理条例最新
2021年
医疗器械
法规
答:
法律分析:《
医疗器械
监督
管理条例
》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,本条例自2021年6月1日起施行。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体...
医疗器械
监督
管理条例
(2021修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证
医疗器械
的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本
条例
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督
管理
,适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范...
医疗器械
监督
管理条例新
修订后共计条款多少条
答:
法律分析:《
医疗器械
监督
管理条例
》新修订后共计条款107条,医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应,应当遵守国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定的管理办法。法律依据:《...
医疗器械管理条例
2021新内容
答:
2021年修订的《
医疗器械
监督
管理条例
》对下列内容进行新增修改:医疗器械实行分类管理,第二类、第三类需要取得上市许可,第一类实行备案,《条例》使用了“注册人、备案人”概念,对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度,《条例》作了以下规定:一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器...
医疗器械管理条例
(国务院令739号)包含哪些内容?
答:
(六)与产品研制、生产有关的质量
管理
体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是
医疗器械
注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。符合本
条例
第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于...
新修订
医疗器械
监督
管理条例
规定国家根据医疗器械产品类别分步实施医 ...
答:
新修订《条例》提出,国家根据
医疗器械
产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯。 法律依据: 《医疗器械监督
管理条例
》 第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册...
医疗器械
监督
管理条例
于哪年实施
答:
《
医疗器械
监督
管理条例
》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,自2021年6月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督...
医疗器械监督
管理条例医疗器械
经营与使用
答:
《
医疗器械
监督
管理条例
》是我国医疗器械监管的基本法律法规,规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先,医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案,并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。其次,医疗器械经营者应当对...
医疗器械
监督
管理条例
?
答:
《
医疗器械
监督
管理条例
》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,现予发布,自2000年4月1日起施行。 总理 朱镕基 2000年1月4日 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第一条 为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗...
医疗器械
监督
管理条例
罚款金额
答:
答案是处以违法所得13倍(含)-17倍(含)罚款,没收所有该
医疗器械
。因为10000元属于“违法所得不足一万元”的“一般情形”,对应的是13倍(含)-17倍(含)罚款。 修订后的《医疗器械监督
管理条例
》已于2021年6月1日起正式施行。《条例》第八十一条针对医疗器械生产经营企业,存在以下三种情况: (一...
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