中药饮片生产企业申报GMP需要哪些资料,

如题所述

推荐答案 2012-09-29

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第1个回答 2012-09-29

起码要有药品生产许可证，企业自查报告、存在的差距、完善的计划和措施、组织机构图、企业负责人、生产负责人、质量负责人等的学历复印件、常年生产品种、企业总平面布置图、厂区周围环境图、仓储平面图、检验场所平面图、生产车间概括、各个品种的工艺流程图、关键工序及主要设备的验证情况、检验仪器、衡器量具的校验情况、消防和环保证明文件复印件、申办人身份证复印件等。

第2个回答 2012-10-08

国家食品药品监督管理局网站上有

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中药饮片生产企业申报GMP需要哪些资料,答：2010版GMP规范已有详尽说明，你登录百度文库下载一份，其中附件2就是GMP认证申报资料要求。包括1企业的总体情况。2企业的质量管理体系。3人员。4厂房、设施、设备。5文件。6生产。7质量控制8发运、投诉和召回。我就简单说一下，你还是好好看看2010版GMP规范吧。

中药饮片生产gmp包含哪些内容答：中药饮片生产gmp包含哪些内容介绍如下：1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、...

gmp认证怎么申报答：6.3 生产批件(或新药证书)等有关文件资料的复印件; 6.4 常年生产品种的质量标准; [注:中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表;申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表(注明常年生产品种),包括依据标准及质量标准等;] 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面...

中药饮片厂GMP物料(原料、辅料、包材)供应商所必需的资料答：中药饮片厂所用的原料主要是从中药材供应商处采购，所以需要供应商的营业执照，与其的采购合同，采购合同内应有对采购的中药材质量方面的要求的内容。采购前应对供应商进行现场审计，应有审计记录；药用辅料应具有产品注册批准文号，企业GMP证书、营业执照；包材直接接触饮片所用的包材，最好具有药品包材批准...

中药饮片加工企业需要什么资质?有没有相关法律条款?答：1、一般来说，中药饮片加工企业需要药品生产许可证和GMP认证，以及营业执照、税务登记证等，并不是每一个饮片都需要药品批准文号，大部分不需要。一般需要以下五种中药证件：营业执照，生产许可证，组织机构代码证，GMP证书，税务登记证。2、主管部门是当地食品药品监督管理局，需要通过GMP认证，国家药监局...

请问办中药饮片加工厂需要什么条件?拜托各位大神答：3.洁净区的菌检要符合制剂要求，你是做饮片的30万级的洁净区就行了，而你的化验室至少要1万级的标准。如果无菌区占地面积在500平米左右的话，费用大概会在100万左右。 4.以上内容合格以后，还要进行审核，也就是所说的GMP验证，一般验证都在2天左右，第1天审核硬件设施，第2天审核软件设施其中包括...

请问我想开个中药饮片公司,都需要办理什么证件,先办什么证后办什么证...答：：申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。2、执业药师执业证书原件、复印件。3、拟经营药品的范围。4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

建个中小中药饮片厂需要什么手续,资金要多少!答：生产许可证、GMP认证。办理上述两证过程需要涉及三大件：硬件、软件、湿件。少则投资400万（不包括流动资金甚至不包括购买地皮），多则上千万。用来建设生产/仓储/质检/办公/生活厂房（200多万）、购买设备（100多万）、检验仪器（50多万），其他费用（50余万）。当然前期需要和医药设计院、药监局、专业...

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