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中药饮片生产企业应当执行
中药饮片生产企业
质量管理办法(试行)
答:
第三条 中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规,接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。第四条 中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上,不断发掘、整理、提高,进...
生产中药饮片
的
企业必须
答:
①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
;必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
加工炮制药品
必须
依据炮制规范的是
答:
五、生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种,
中药饮片生产企业应当按照《国家炮制规范》及时更新工艺规程等文件,并遵照执行
。各省级药品监督管理部门要做好实施《国家炮制规范》的监督和指导,全面收集相关意见和问题,及时报告国家药监局。国家药典委员会定期评估《国家炮制规范》的执行情况,不断完善《国家...
关于毒性
中药饮片
的说法,正确的是
答:
毒性
中药饮片必须
按照国家有关规定,实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器,双人双锁保管。不需要自动报警装置。
进口药材管理办法
答:
药材进口单位,
应当
是中国境内的中成药上市许可持有人、中药
生产企业
,以及具有中药材或者
中药饮片
经营范围的药品经营企业。第六条 首次进口药材,应当按照本办法规定取得进口药材批件后,向口岸药品监督管理部门办理备案。首次进口药材,是指非同一国家(地区)、非同一申请人、非同一药材基原的进口药材。非...
请论述我国
中药饮片
相关法规及政策 现状(
生产
、销售)。 请阐述我国中药...
答:
还要健全GAP认证的配套标准,增强认证客观性和可操作性;淘汰未通过GMP认证的
中药饮片
企业,继续采用GMP“飞检”等方式监督中成药
生产企业
;对药品销售
企业执行
GSP情况进行监管,杜绝假冒伪劣中药的流通。 5、增强中药产业的市场营销能力 营销是企业与市场联系的桥梁,一个企业的营销能力是
企业生产
技术、服务技术和管理技术水平...
中药饮片
厂和药品
生产
厂GMP要求是一样的吗
答:
严格来说,不一样。72号令以及中药制剂附录是目前
中药饮片
适用法规,尽管新版GMP培训说中药饮片GMP认证沿用老版,但是认证均是按照新版GMP,所有目前是适用同样的法规。
中药材
购销的管理行业规定有哪些
答:
“药品
必须
符合国家药品标准。
中药饮片
依照本法第十条第二款规定
执行
。”(第32条)“药品
生产企业
、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”(第34条)“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”(第36条)“新发现和...
中药饮片
验收制度
答:
①所购
中药饮片必须
是合法
生产企业
生产的合法药品;②所购中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;④该炮制而未炮制的...
从事药品
生产
活动,
应当
要规范哪些行为?
答:
药品
生产企业
的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。
中药饮片应当
按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制...
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