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中药饮片生产企业应当执行什么规范
中药饮片生产企业
质量管理办法(试行)
答:
第三条 中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规,接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。第四条 中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上,不断发掘、整理、提高,进...
中药饮片
炮制必须
执行
的
规范
或标准是
答:
中药饮片必须按照国家药品标准炮制
;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生...
中药饮片
的炮制国家药品标准没有规定的必须按照
什么执行
答:
需要按照相关的药典、技术规范和标准进行执行
。对于中药饮片的炮制国家药品标准没有规定的情况,需要按照相关的药典、技术规范和标准进行执行,确保生产过程符合规范要求,生产出符合质量和安全要求的中药饮片。
生产中药饮片
的
企业
必须
答:
①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
;必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。
中药饮片执行什么
标准
答:
法律分析:中药饮片执行标准由《中药饮片质量标准通则〈试行〉》规定
。法律依据:《中药饮片质量标准通则〈试行〉》 根、根茎、藤木类:含药屑、杂质不得超过2%;果实、种子类:含药屑、杂质不得超过3%;全草类:含药屑、杂质不得超过3%;叶类:含药屑、杂质不得超过2%;花类:含药屑、杂质不得超过2%...
加工炮制药品必须依据炮制
规范
的是
答:
五、生产《国家炮制
规范
》收载的中药饮片品种,
中药饮片生产企业应当
按照《国家炮制规范》及时更新工艺规程等文件,并遵照
执行
。各省级药品监督管理部门要做好实施《国家炮制规范》的监督和指导,全面收集相关意见和问题,及时报告国家药监局。国家药典委员会定期评估《国家炮制规范》的执行情况,不断完善《国家...
[
中药饮片
GMP对直接口服饮片车间的要求] 中药精制饮片
答:
中药饮片
GMP对直接口服饮片车间的要求 总的要求:直接口服的中药饮片的粉碎、过筛、内包装等
生产
厂房应符合30万级洁净区的要求。 具体要求: 一、洁净厂房与设施的管理:参照中药制剂GMP检查指南:1101;1102;1103;1301;1401;1501;1502;1503;1504;1601;1602;1701;1801;1903;2402;2701;2802。 1101 洁净室(区)的内表面...
中药饮片企业
目前
执行
的是哪一版GMP?新版的要求截止日期是
什么
时间?
答:
目前两个好像共存,推荐新版认证 截止日期是2015年12月31日。此后未通过新版认证的一律停产。具体可见:根据国食药监安[2011]101号文件,现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理
规范
(2010年修订)》要求的,药品
生产企业应
在原《药品GMP证书》期满前六个月,按照《药品生产质量管理规范...
中药饮片
采购制度
答:
法律分析:采购饮片时严格
执行
《药品管理法》、《医院
中药饮片
管理
规范
》等相关法规的要求,多方面了解
饮片生产
和经营企业的信息,确保购进饮片的质量,杜绝伪、劣饮片,保证人民用药安全。法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条 开办药品
生产企业
,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖...
药品质量安全承诺书
答:
为此,太谷县广源堂药业有限
公司
郑重承诺: 一、严格
执行
《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,按照《药品
生产
质量管理
规范
》的要求组织生产、经营、使用。严格按照《中国药典》现行版的要求进行检测、检验。 二、严格按照国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医管理局《关于加强
中药饮片
监督管理的通知》(...
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