中药饮片生产厂房建设需要什么要求?GMP有规定厂房平面图需要认证吗?

如题所述

没有规定图纸要认证,但图纸是材料里面的一部分,也是最根本的,一般请医药设计院设计比较保险.,但他们一般设计使用实用性不大, 毕竟不是一线.唯一一点食药监认可. 反正有一家中药企业是我设计的图纸,没有说什么.
要求的话你最好咨询当地安监处,各个地方不一样,看看有没有涉及当地产业政策,比如我们这边中药饮片管理规定,一年要3000吨项目, 你们那里就不知道了/
建设的话:你要是有直接口服的按30万级设计.毒性的单独设计.其他按一般中药炮制通则设计就OK了,
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第1个回答  2012-11-27
首先就:厂房验证有很多项的哦!具体你可以看看GMP的第四章厂房与设施。
一下是GMP的第四章厂房与设施、
  第四章 厂房与设施
                    第一节 原 则
  第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
  第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
  第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
  第四十一条 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
  第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
  第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
  第四十四条 应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
  第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

参考资料:第四章 厂房与设施 来源于药品生产管理规范(2010年版gmp)

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第2个回答  2012-11-26
不清楚 你说的认证是什么意思, 厂房是gmp认证的一块重要内容呀
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