医疗器械经营监督管理办法和医疗器械监督管理条例有什么不一样

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推荐答案 2015-06-15

管理条例是总的原则，经营办法就是再细分，例如还有生产的管理，注册的管理.....

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在经营场所内发现有不合格医疗器械适用什么法条?答：经营医疗器械要遵守《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》。首先需要区分医疗器械哪里不合格，主要有：未经注册、过期、经检验质量不符合标准。1、经营未经注册的医疗器械，按照《条例》63条，医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额...

《医疗器械监督管理条例》新旧版区别解读答： 2、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；或转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违...

医疗器械经营监督管理办法的解读答：我们知道医疗器械品种非常多,链条长,跨度大,现有《条例》有些监管措施在体现分类的差异性上还不够充分,对于一些高风险产品监管不够,对于一些低风险产品应该说该放的还没有完全放开,同时在医疗器械的研制、生产、经营、使用的全过程方面,分类监管制度贯彻得还不够彻底。第二,医疗器械企业主体责任制度不够具体。原《条...

医疗器械经营监督管理办法答：第一条　为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理...

医疗器械经营监督管理办法答：第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。

医疗器械监督管理条例医疗器械经营与使用答：医疗器械是关系到人民群众健康安全的重要产品，医疗器械的监管不仅体现了国家对公众健康的责任担当，也是保障国人健康的基本保障之一。医疗器械经营者和使用者应当自觉遵守《医疗器械监督管理条例》，依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按规定存储、保管、使用和处置医疗器械，确保医疗器械使用安全。【法律依据...

医疗器械GSP与药品GSP的对比答：在有关医疗器械经营的法律规范性文件中，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械经营活动的顶层监管依据。作为上位法，《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营制度提出了具体规定，但是比较宏观，本质上属于行政法规。国家总局于2014年6月出台的《医疗器械经营监督管理办法》（于2014年10月1日起实施），集医疗...

医疗器械经营监督管理办法答：第一章　总则第一条　为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。第三条　开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理...

新的医疗器械监督管理条例对医疗器械行业有哪些方面的显著改变_百度知 ...答：一、完善分类管理制度，适当减少事前许可。现行条例规定的分类管理制度不够完善，有些措施体现分类的差异性不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放的没有完全放开。本次修订明确分类原则，强调动态调整，提高分类的科学性。对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将...

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