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医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械使用质量监督管理办法
答:
5年,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,综上所述,关于
医疗器械使用质量监督管理办法
的问题回答,建议大家严格...
医疗器械使用质量监督管理办法
答:
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展
医疗器械使用质量监督管理
工作。第四条 医疗器械使用单位应当按照本
办法
,配备与其规模相适应的医疗器械
质量管理
机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用...
一次性
使用
无菌
医疗器械监督管理办法
第二章 生产的监督管理
答:
一次性
使用
无菌
医疗器械
的生产
管理
严格遵循《无菌医疗器具生产管理规范》和《生产实施细则》。生产过程中的
质量
控制至关重要,所有产品必须经过严格的检验,未经检验或检验不合格的产品不得出厂。在材料和部件采购方面,企业需按照《生产实施细则》执行,保存完整的采购和销售记录,至少保存至产品有效期满后两年。
《
医疗器械监督管理
条例》
答:
第十条 医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制
医疗器械
,在执业医师指导下在本单位
使用
。 医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品
监督管理
部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 第十一条 首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、
质量
标准...
医疗器械质量管理
制度
答:
1、质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的
医疗器械质量管理
体系,以确保医疗器械的设计、生产、储存、
使用
和处置等环节的质量控制。2、质量管理机构 设立专门负责质量管理的部门或机构,明确其职责和权限,确保其独立性和权威性。该部门应负责
监督质量管理
体系的运行,执行各项质量管理活动。...
医疗器械
生产经营
监督管理办法
答:
第一条为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本
办法
。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营
质量管理
规范等要求,保证医疗...
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医疗器械
经营
监督管理办法
》
答:
《
医疗器械
经营
监督管理办法
》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。局长 张勇2014年7月30日医疗器械经营监督管理办法第一章 总则第一条 为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法...
企业落实
医疗器械质量
安全主体责任
监督管理
规定
答:
《
医疗器械监督管理
条例》第六条规定:医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期
质量管理
,对研制、生产、经营、
使用
全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。《医疗...
无菌
医疗器械管理
有哪些特定要求
答:
对一次性
使用
无菌医疗器械的管理主要体现在生产过程的监管上,参考文件如下:《一次性使用无菌
医疗器械监督管理办法
》(暂行)《关于印发医疗器械生产
质量管理
规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》国食药监械[2009]835号
医疗器械
经营
质量管理
规范中质量管理制度有哪些
答:
15、质量跟踪及植入(介入)性医疗器械可追溯管理制度。目的:为加强对本公司所经营医疗器械的安全
监管
和质量跟踪,加强对植入性
医疗器械监督管理
,建立长效监管机制,增强植入性医疗器械产品信息的透明度,保证产品的可追溯性,保障人民群众身体健康和
使用医疗器械
安全,特制定本制度。16、
医疗器械质量
事故处理...
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