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质量标准是国家对药品质量规格及
具体的GMP基本原则有哪些
答:
第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和
国药品
管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 企业应当建立
药品质量
管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理...
...医用氧(gmp补充规定) 《
药品
生产
质量
管理规范(2010年修订)》_百 ...
答:
第三条 中药饮片的质量与中药材的
质量和
炮制工艺密切相关,应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对微生物进行控制。第四条 中药材的基原应符合标准,产地应相对稳定。第五条 中药饮片必须按照
国家药品标准
...
GSP和GMP什么区别啊?
答:
2、二者的本质不同。“GSP”
是国家对药品
经营企业一种法定的监督管理形式。“GMP”是一套适用于制药、食品等行业的强制性
标准
,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。3、二者的要求不同。“GSP”药品经营企业必须围绕保证
药品质量
的宗旨,从药品管理和人员、设备、采购、...
在我国,负责
国家药品标准
的制定和修订的部门是?
答:
第十八条 常设机构的主要职责包括:(一)组织编制与修订《中国药典》及其增补本;(二)组织制定与修订
国家药品标准以及
药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与
质量标准
;(三)参与《中国药典》
和国家药品
标准执行情况的评估;(四)负责《中国药典》和国家药品标准的宣传培训与技术咨询;(...
中华人民共和国药典
标准和
食药监局的
国家药品标准
有什么区别?哪个标准...
答:
楼上的不懂不要乱说。药典与 GMP、GSP、GLP是完全不同的两个概念。药典是药品标准,GMP、GSP等管理规范。药典标准与药监局批准的标准同样
都是国家药品标准
,正常情况下不会有冲突(对某一个厂家的某一品种只会有一个现行标准)。“食药监局的国家药品标准”一般是指针对某一厂家的新审批药品(存在...
中华人民共和
国药品
管理法规定的药品是指用于
答:
对于药品
的流通、使用等环节也有相应的规定。总之,药品是指能够用于预防、治疗、诊断、缓解人类疾病、改善人体健康的物质或组合物,需符合国家相关
标准和
监管要求。药品的生产企业需要满足什么条件?药品生产企业需要获得
国家药品
监督管理部门颁发的药品生产许可证,同时还需要符合《药品生产
质量
管理规范》等相关...
农村经纪人应掌握哪些农产品
标准
?
答:
农产品
标准是
对农产品的质量、
规格以及
与质量有关的各个方面所做的技术规定和准则。在进行农产品收购、调拨、储运以及销售的整个商品化过程中,应当严格执行
国家对
农产品制定的质量、
规格标准
。农产品标准除了
质量标准
、环境标准、卫生标准、包装标准、储藏运输标准、生产技术标准以外,还包括添加剂的使用标准...
卫生部办公厅关于印发《静脉用药集中调配
质量
管理规范》的通知的静脉...
答:
(三)药品的验收:1.负责二级药库管理的药师应当依据药品
质量标准
、请领单、发药凭证与实物逐项核对,包括品名、规格、数量及有效期是否正确,药品标签与包装是否整洁、完好,核对合格后,分类放置于相应的固定货位,并在发药凭证上签名;2.凡
对药品质量
有质疑、
药品规格
数量不符、药品过期或有破损等,应当及时与药品科(库...
GMP的三大目标要素和指导思想
答:
它有三大目标要素:一是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求
质量
管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。二是防止
对药品
的污染和降低质量。在管理方面,操作室清扫和设备洗净的
标准及
实施,对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查,以防止生产人员带有病菌病毒而污染...
1.购进
药品质量
验收时主要验收的内容?2.药品的通用名称?3.药品不良反...
答:
药品
验收: 1.药品验收应对照原始购货票据逐批核对药品名称、剂型、
规格
、数量、有效期、生产厂商、批号等。核对同时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期...
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