1.购进药品质量验收时主要验收的内容？2.药品的通用名称？3.药品不良反应？3.首营企业？4.首营品种？谢谢

Question

如题所述

Answer 1

药品验收： 1.药品验收应对照原始购货票据逐批核对药品名称、剂型、规格、数量、有效期、生产厂商、批号等。核对同时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良的反应、注意事项以及贮藏条件等。 2.验收非处方药、外用药和兴奋剂类药品时，应查看其相关标识。 3.验收进口药品，必须有供货单位提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件，国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。上述各类复印件均需加盖供货单位公章或供货单位质量管理机构原印章。核对进口药品名称、批号、有效期、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》证号及药品生产厂商与检验报告书所标示内容是否一致。核对进口药品包装和标签，是否用中文注明药品名称，是否有中文说明书，主要成份以及注册证号。 药品通用名称：药品的法定名称，是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会《新药审批办法》的规定命名的。药品使用通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称，有利于国家对药品的监督管理，有利于医生选用药品，有利于保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。 药品的不良反应：指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗反应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质等。 首营企业：是指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产企业或药品经营企业。审核供货企业提供的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP》或《GMP》证复印件、业务员身份证复印件和上岗证复印件、法人授权委托书原件、质量保证协议书、生产企业还应提供商标注册证复印件等文件。 首营品种：指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。药品生产批文（药品注册证）、GMP证书、质量标准（新药证书）、物价批文、商标注册证、说明书及标签（样件及备案证明）、药品省检验报告单和首次购进当批号的药品出厂检验报告单。

Answer 2

1、购进药品质量验收应按药品的分类对药品的外包装、标签、说明书及有关要求的证明或文件逐一验收。外包装必须有注明的品名、规格、批号、生产日期、注册商标、有效期等。标签或说明书上应有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、药品成分、适应症、功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项及储藏条件等。验收进口药品，其内外标签上应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书。验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书。 2、通用名是国家医药管理局核定的药品法定名称，与国际通用的药品名称、我国药典及国家药品监督管理部门颁发药品标准中的名称一致。 3、药品的不良反应：凡是不符合用药目的的并给患者带来不适或痛苦的反应统称为药品的不良反应 4、首营企业：药品首营企业是指首次与本企业发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。 5、首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。