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质量标准是国家对药品质量规格及
标题
药品标准是
不是一成不变的呢?符合
质量标准
的药品,质量一定
答:
不是。标题药品标准不是一成不变的,而是动态变化的。随着
对药品质量
的新认识和检验检测技术的新发展,药品质量控制的要求也随之变化,
国家药品标准
也与时俱进。
药品
经营
质量
管理规范(2016修正)
答:
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保
药品质量
,并按照
国家
有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。第四条 药品经营企业应当坚持诚实...
药品
必须符合什么
标准
答:
根据《中华人民共和
国药品
管理法》:第八条开办药品生产企业,必须具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理
和质量
检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证...
药品
GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
答:
2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合
质量标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,
对药品
经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。
药品
生产
质量
管理规范(2010年修订)
答:
第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和
国药品
管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条 企业应当建立
药品质量
管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条 本规范作为质量...
医药
法规:保健食品良好生产规范
答:
由于该规范属于食品生产的范畴,因此,在从业人员、建筑设施及文件保留方面的要求低于
药品
生产
质量
管理规范,但高于《食品厂通用卫生规范》。 本
标准
制定中充分参考了危害分析关键控制点(haccp)原则,在一些关键的环节上提出了具体要求。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准由卫生部食品卫生监督检验所负责起草;由福建...
中国药典第四部能查到有关共性问题的规定和解释吗
答:
能。中国药典是一个国家记载
药品标准
、
规格
的法典,由
国家药品
监督管理局主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。在第四部对品种正文、通用技术要求以及
药品质量
检验和检定中,有共性问题的统一规定和基本要求解释,是能查到的。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化...
制药企业中,偏差与变更分别是什么概念,何时偏差,还是先写偏差再填变更...
答:
2、变更就是以改进
药品质量为
目的而提出的
对药品
生产和管理程序的改变。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。变更的发生是为了能够提升药品生产企业的质量管理能力,经过变更后生产出的药品应仍是能够满足药品的
质量标准
的、药品的生产环境应仍是持续稳定可控的。变更与偏差...
药品质量
与安全属于什么类别呢?
答:
在药品生产、经营等企业进行实习。主要面向药品研发、生产、经营及产品质量检测等企业,在药品生产、检验、管理等岗位群,从事产品的质量管理、检验、检测等工作。职业证书药物分析员 微生物检定员 化学检验员 生化检验员。药品
质量标准
目的:加强
对药品质量
的控制及行政管理。保障人民群众用药安全有效。药品...
药品
的GSP是什么
答:
GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合
质量标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,
对药品
经营全过程进行质量控制...
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