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药品不良反应的报告原则
中药注射剂的技术要求中对制备工艺有何要求
答:
四、企业对药品风险的控制能力 在上述工作的基础上,应主动跟踪药品上市后的安全性信息,按照《
药品不良反应报告
和监测管理办法》的要求主动开展监测工作,制定《风险管理计划》,提供可行有效的风险控制措施。有关要求如下: 1.应主动收集报告。应根据销售范围确定主动收集报告的对象,并主动收集用药信息。 2.应辅导医生根据...
药事管理学科研究的主要内容有哪些方面
答:
合理使用,维护人民的身体健康。其内容包括用药学、管理科学、行为科学和统计学 的知识和方法,研究药品的特殊性及其管理的方法,制定药品质量标准,制定影响药 品质量标准的工作标准、制度,制定国家基本药物目录,实施药品分类管理制度、
药 品不良反应
监测
报告
制度、药品质量公报制度,对上市药品进行评价,整顿...
企业的
药品不良反应
监测机构应设置在哪个部门?
答:
专设机构 《
药品不良反应报告
和监测管理办法》(卫生部第81号令)第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
药品生产企业不配合严重
药品不良反应
或者群体不良事件相关调查...
答:
【答案】:D 药品生产企业有下列违规情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处5000元以上3万元以下的罚款:①未按照规定建立
药品不良反应报告
和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;②未建立和保存药品不良反应监测档案的;③未按照...
医疗机构无专职或者兼职人员负责本单位
药品不良反应
监测工作,逾期不改...
答:
【答案】:B 《
药品不良反应报告
和监测管理办法》第五十九条:药品经营企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处3万元以下的罚款:①无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;②未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和...
药物不良反应
监测专业机构的人员应由什么组成
答:
(3)病床数在500张以上(含500张)的医疗机构,应指定专职人员负责本单位的
药品不良反应报告
和监测的日常工作,病床数少于500张医疗机构,应指定专(兼)职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作。(4)有条件的医院可建立药品不良反应监测专门机构(如监测站、组等),根据自身具体情况,将...
药品经营企业不配合严重
药品不良反应
或者群体不良事件相关调查工作...
答:
【答案】:B 药品生产企业有下列违规情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处5000元以上3万元以下的罚款:①未按照规定建立
药品不良反应报告
和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;②未建立和保存药品不良反应监测档案的;③未按照...
药品不良反应
检测网点登记表怎么填
答:
首先你得有一个登陆帐号,一般都是组织机构代码拿去注册。然后进入网址名称是“全国
药品不良反应
监测网络”。进入网页后,请点击“基层用户”,输入已经注册审核的单位用户名,密码,即可进入功能菜单。点击“上报数据”,就可看到“药品不良反应/事件
报告
表”。在监测软件中对于符合上述哪一项条件就选择哪一项...
2016年初级药士考试题
答:
2016年初级药士考试考前模拟试题十:1 A.查处方 B.查
药品
C.查配伍禁忌 D.查用药合理性 (1).( )核对药品性状、用法用量。--- 答案:C (2).( )核对药名、剂型、规格、数量。--- 答案:B (3).( )核对处方的合法性、真实性、消费者的姓名和年龄。--- 答案:A (4).( )核对临床诊断。
下列有关
药品不良反应的
行为中,应予行政处罚的情形包括
答:
【答案】:A、B、C、D 行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品生产企业无专职人员负责本单位
药品不良反应报告
和监测工作,或未建立和保存药品不良反应监测档案的,根据《药品不良反应报告和监 测管理办法》第58条的规定,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处五千元以上三...
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