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新药临床试验必须提供
临床试验
管理要素包括
答:
1、进行药物
临床试验必须
有充分的科学依据。在进行人体试验前,必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题,应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险,预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。2、临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前,申办者
必须提供
试验药物...
Gcp中的申办者指的是谁?其资格与职责是什么?
答:
按照《药品注册管理办法(试行)》 ,
新药
研究包括临床研究的申办者必须是在我国有法人资格的单位,若申办者为一个外国机构,则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。( 2 )申办者的职责① 准备试验资料。进行
临床试验
前,申办者
必须提供
试验药物的临床前研究资料,包括处方组成、...
药物
临床试验
中保项目过伦理
需要
哪些资料
答:
•临床研究方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述;向受试者
提供
的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加
临床试验
而受到损害的治疗费用、补偿和 或赔偿费安排的说明。注明版本日期。•研究者手册。•...
ICH-GCP和GCP有何不同?
答:
ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于:1、在我国开展
新药临床试验必须
得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构...
谁应当确认均有保存
临床试验
必备文件的场所和条件
答:
申请书、药管理部门与伦理委员会批准
临床试验
的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及药品处理记录。保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。如管理
需要
或研究者与申办者协议,保存期也可延长。申办者应...
药物
临床试验
的哪些信息
必须
告知受试者?
答:
签署知情同意书。根据查询南方医科大学中西医结合医院显示,药物
临床试验
哪些信息
必须
告知受试者受试者签署知情同意书,即授权监查员稽查员直接查阅研究记录。
新药
证书是由哪个部门发放的
答:
第十五条 国家鼓励研究、创制新药,凡有条件的药品研究单位、高等院校、药品生产企业、医疗单位或者个人都可以从事新药的研究、创制。第十六条 新药审批办法由国务院卫生行政部门制定。第十七条 新药研制单位申请进行
新药临床试验
,
必须
按照新药审批办法的规定,报送有关资料和样品。第十八条 新药临床试验或者...
新药临床试验
去哪里找?医师一次回答5大常见问题!
答:
五、参加
临床试验需要
花钱吗?张连成说,原则上不需要有任何医疗花费,但可能会因为频繁回诊而增加交通费等其他费用,有些试验会
提供
车马费,这部分也可以早点询问。临床试验前的需要知道的重点 张连成说,建议在参加临床试验前一定要问清楚自己有什么权益、有什么义务,建议可以从以下7个问题来询问...
药物
临床试验
中有哪些
需要
保密的
答:
申办方的药物信息,方案设计等
需要
保密的;受试者的姓名,资料等时需要保密的;CRO公司的信息也是保密的。基本上所有资料都是保密的。
临床试验
的内容
答:
IV期
临床试验
为
新药
上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点:① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据
需要
对某些适应症或某些试验对象进行...
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