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新药临床试验必须提供
药物
临床试验
哪些信息
必须
告知受试者
答:
签署知情同意书。在百度教育内容中,药物
临床试验
哪些信息
必须
告知受试者受试者签署知情同意书,即授权监查员稽查员直接查阅研究记录。药品临床试验,是指在某一特定群体中,或者在患者、健康志愿者中进行药理性、系统性的研究。
2.
新药临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
目的在于观测人体对
新药
的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案
提供
依据.ⅱ期
临床试验
通过ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所
需要
的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的.在临床研究的第二阶段即ⅱ期临床试验,将给药于少数...
新药临床试验
分几期?各期的主要特点是什么?
答:
新药临床试验
分为I、II、III、IV期。I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案
提供
依据。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的...
新药临床
前研究 cmc是什么缩写
答:
CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等药学研究资料,是药物研发的重要方面,在
临床
前研究阶段,CMC的研究重点主要有以下几项。1、化合物的性质 对化合物的性质要有明确的认识,一方面全面了解化合物的性质可以为选择剂型、处方
提供
重要的依据;另一方面明确了化合物的结构,可以保证化合物的...
准备上市到上市
需要
多长时间
答:
具体时间不确定,一般在中国从
新药
上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算,大约在180到240个工作日完成审评事项,还
需要
接受新药监测期检测。关于新药注册,我国也规定了申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物
临床试验
等相关研究工作。申请药品注册,应当
提供
真实、充分、可靠...
我想请教一下.如果想推出一种新的中药..
需要
通过哪些相关部门的检验...
答:
第十四条 研制单位和临床研究单位进行
新药临床
研究,均须符合国家药品监督管理局《药品
临床试验
管理规范》(GCP)的有关规定。 第十五条 研制单位在报送申报资料的同时,须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位(Ⅳ期临床除外),并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊
需要
...
ind申报是什么意思
答:
3、药物临床研究阶段。药物的临床研究包括
临床试验
和生物等效性试验。药物的临床试验,
必须
经过国家食品药品监督管理局批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。
新药
的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ...
药品申请上市到上市
需要
多久
答:
具体时间不确定,一般在中国从
新药
上市申请及相关资料递送国药监的审评中心并获得受理通知书之日起算,大约在180到240个工作日完成审评事项,还
需要
接受新药监测期检测。关于新药注册,我国也规定了申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物
临床试验
等相关研究工作。申请药品注册,应当
提供
真实、充分、可靠...
临床试验
药物的制备应符合什么规范
答:
临床试验
用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、...
IND是什么?
答:
3、药物临床研究阶段。药物的临床研究包括
临床试验
和生物等效性试验。药物的临床试验,
必须
经过国家食品药品监督管理局批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。
新药
的临床验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅳ...
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