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新药临床试验必须提供
国外进口的药物在国内
要
不要做
临床试验
答:
当然要做。国外获批上市的药物进入中国市场时,至少要做III期验证性
临床试验
,前提是用法用量没有人群的种族差异,否则,如果在国外和国内的种族差异影响的药物的使用剂量等,可能还
需要
做I期,看看在中国人种群中的药代情况。
以下哪个不是申办者
必须
保存的必备文件
答:
受试者鉴认代码表等。.受试者鉴认代码表,受试者入选表和研究者向伦理委员会提交的试验完成文件不是申办者
必须
保存的必备文件,但受试者筛选表属于。申办者是发起一项
临床试验
,并对该试验的启动,管理,财务和监查负责的公司,机构或组织,应当是具有法人资格的教育机构或教育服务性机构。
法律规定,
新药
上市之前没有经过任何的
临床实验
,
需要
负经济责任和法律制...
答:
第七十七条 对假药、劣药的处罚通知,
必须
载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物
临床试验
机构未按照规定实施《药品生产质量管理...
国外进口的药物在国内
要
不要做
临床试验
呢?有什么相关法律法规?
答:
【释义】本条是关于进口药品审批主体及对进口药品实行审查、注册制度的规定。进口药品审查、注册制度,是指对国外已上市的药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查、注册的制度,通常做法是对申报的技术资料和有关的证明文件进行查验和审核评价,必要时
要
在进口国进行
临床试验
药品质量标准要进行实验室复核...
ICH-GCP 12.2 Investigational New Drugs(2)
答:
在NIDA
临床试验
网络(CTN)内进行的 涉及研究药物的研究
必须
按照研究
新药
条例进行 。 The investigational new drug regulations are enacted to: Ⅰ、Protect the safety of research participants, Ⅱ、Ensure that participants are not exposed to experimental drugs or procedures unnecessarily, and Ⅲ、Protect particip...
新药
从三期到上市要多久?
答:
三、
临床试验
(一般3-7年)人体试验共分三期:Ⅰ期临床20-100例,正常人,主要进行安全性评价。Ⅱ期临床100-300例,病人,主要进行有效性评价。Ⅲ期临床300-5000例,病人,扩大样本量,进一步评价。因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要,我们重点讲一下这部分。传统意义上,
新药
的临床研究分为...
研制出一款
新药
,准备申报
临床试验
,有哪个负责?去哪个机构办理申报手续...
答:
当然是去国家局申报呀!国家食品药品监督管理局。当然在你知道怎么申报的情况下。你也可以找一家代理公司。因为
新药
在申报
临床试验
前,还是有很多实验要做。在做完这些试验后,才能申报国家,国家批准后才能做临床的。有关的细节可以问我。
谁能告诉我药品投入生产的过程?
答:
(10)资料项目27致癌试验资料及文献资料:新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器组织生长有异常促进作用的以及致突变试验结果为阳性的,
必须提供
致癌试验资料及文献资料。 2.申报资料的具体要求 (1)申请
新药临床试验
,一般应报送资料项目1~4、7~31。 (2)完成临床试验后申请新药生产,一般应报送资料项目1...
药品上市前
要
经过多少期
临床实验
?
答:
一种
新药
上市要经过4期
临床实验
。就是将药物“
临床试验
”的过程分为四个周期,即I期一IV期。I—III期临床研究是新药上市前的必备研究,IV期是新药上市后应用研究阶段。
在
临床试验
方案中有关试验药品管理的规定不包括
答:
在1期
临床试验
确定了安全性,2期临床试验确定了有效性之后,就会进入3期临床试验。这个阶段是药品上市前最重要的阶段,会采用更大的样本量(要求大于300例),更长的观察时间(通常要1~3年),进一步验证药品的作用和安全性,评价利益与风险关系,为药品正式上市的审评
提供
充分依据。4期临床试验为
新药
...
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