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新药临床试验必须提供
完成
临床试验
后该药品生产企业可向哪个部门申请
新药
证书和药品批_百度...
答:
国家药品监督管理部门。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。完成
临床试验
后该药品生产企业可向国家药品监督管理部门申请
新药
证书和药品批。
新药
研发过程要注意哪些问题?
答:
新药
指导原则中无法包括
提供
所有疾病的研究模型。如果待开发项目没有已知模型,重新建立模型难度又很大,这样的项目最好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求,例如治疗艾滋病的药物是很有前景的项目,但对实验动物的要求较高,所以介入单位较小。 (4)
临床
部分--药物的用法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系,对这些问题...
怎么申请试药
答:
我国平均每天有370种
新药
问世,而每一种新药在投放市场前,都
必须
经过
临床试验
。无论出于何种目的,这些职业试药人都为新药研发做出了巨大贡献,他们在试药过程中应该得到应有的保护。尽管目前一些大医院也严格地执行了试药人的准入机制,但现实中,国内试药业确实存在缺失。为了保证国内新药研发的正常进行,相关部门还应该加强...
国外进口的药物在国内
要
不要做
临床试验
呢?有什么相关法律法规?
答:
【释义】本条是关于进口药品审批主体及对进口药品实行审查、注册制度的规定。进口药品审查、注册制度,是指对国外已上市的药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查、注册的制度,通常做法是对申报的技术资料和有关的证明文件进行查验和审核评价,必要时
要
在进口国进行
临床试验
药品质量标准要进行实验室复核...
ICH-GCP 12.2 Investigational New Drugs(2)
答:
在NIDA
临床试验
网络(CTN)内进行的 涉及研究药物的研究
必须
按照研究
新药
条例进行 。 The investigational new drug regulations are enacted to: Ⅰ、Protect the safety of research participants, Ⅱ、Ensure that participants are not exposed to experimental drugs or procedures unnecessarily, and Ⅲ、Protect particip...
新药
制剂的研究分几个阶段
答:
(3)Ⅲ期
临床试验
是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为
新药
注册申请
提供
充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数>1300例。(4)Ⅳ期临床试验是新药上市后的研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下,药物的...
我国个人发明或研制的新中药
需要
哪些手续才能上市(进入
临床
使用)
答:
药材到成药的方法以及控制方法:工艺和标准)→药理毒理研究(药效、长毒、急毒、病理等)→报国家食品药品监督管理局→获临床批件→
临床试验
→试生产→报国家食品药品监督管理局→获生产批件→生产上市。整个过程3-5年是比较快的。且从临床试验开始
必须
是在GPM车间生产的成品(药品生产企业做)。
研制
新药需要
经过哪个机构批准?
答:
法律分析:研制
新药
不
需要
机构审批,但从事药品研制活动,应符合相关法律规定,例如药物非临床研究质量管理规范、药物
临床试验
质量管理规范。但如果药品在中国境内上市的话,需要经过国务院药品监督管理部门批准。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第十六条 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者...
新药
研发过程要注意哪些问题
答:
新药
指导原则中无法包括
提供
所有疾病的研究模型。如果待开发项目没有已知模型,重新建立模型难度又很大,这样的项目最好缓上。毒理研究对动物有无特殊要求,例如治疗艾滋病的药物是很有前景的项目,但对实验动物的要求较高,所以介入单位较小。(4)
临床
部分--药物的用法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系,对这些问题应有...
研制出一款
新药
,准备申报
临床试验
,有哪个负责?去哪个机构办理申报手续...
答:
当然是去国家局申报呀!国家食品药品监督管理局。当然在你知道怎么申报的情况下。你也可以找一家代理公司。因为
新药
在申报
临床试验
前,还是有很多实验要做。在做完这些试验后,才能申报国家,国家批准后才能做临床的。有关的细节可以问我。
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