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新药临床试验必须提供
如何消除或抵抗反安慰剂效应?
答:
现代对安慰剂效应的认识是从H. K. Beecher.开始的,1955年他在"The Powerful Placebo," 中分析了15个
临床试验
,一共1082个患者,得出结论,35%的治疗效果来至于安慰剂效应。关于“安慰剂效应”,一个比较好的通俗解释版本是电影《火柴人》(Matchstick Man),大家不妨找来认真看看。为了消除安慰剂效应...
修复神经功能的药物或中成药?
答:
普立宁钾 普立宁钾是一种认知增强剂,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病(AD),通过提高受损或退化神经元的神经营养生长因子水平来增强神经细胞功能,刺激轴突生长,改善记忆能力,是首个进入Ⅲ期
临床试验
用于增强神经再生的药物。 乙酰L-肉碱 乙酰L-肉碱是一种胆碱能激动药,能主动通过血脑屏障,在神经退行性及衰老模型中可保...
抗癌药物素拉菲尼
答:
美国FDA正是基于这一
临床试验
的结果快速批准了Sorafenib作为晚期肾癌治疗的药物,“这是近10多年来唯一被FDA批准的用于治疗肾癌的
新药
”,也是肾癌治疗取得的一个重大进展。 至今,临床试验考察了Sorafenib对20多种恶性肿瘤的疗效,已接受其治疗的病人已超过4000多例。目前正在开展Sorafenib治疗肝癌、转移性黑色素瘤和皮肤癌...
蛋白质水解是否
需要
能量
答:
泛素系统已成为研制相关药物的靶点,通过防止特定蛋白的降解,或通过激发此系统以降解不
需要
的蛋白质,达到防治某些疾病的目的。一种蛋白酶体抑制因子Valcade(PS341),作为
新药
用于治疗多发性骨髓瘤已经进入
临床试验
阶段。 泛素-蛋白酶体降解系统的发现为深入理解细胞诸多生理过程奠定了基础。可以预见,将会发现更多的蛋白质和...
请问怎样把一些很有效的药申请到
新药
。比如说有一个可以溶解肾结石的药...
答:
现在可以自然人或者企业事业单位都可以申报中药
新药
生产批文了,首先是根据你的处方及制备方法进行工艺流程研究,
提供
药品做药理学、毒理学、药效学、稳定性试验,做完上述研究后,将研究结果资料报国家食品药品监督管理局申报进行
临床试验
,临床试验结果得到后,向国家医药管理局申报生产批文。(以上试验研究都...
临床
监查员是做什么的?
答:
职业要求:CRO(Contract Research Organization), 合同研究组织。出现于上世纪80年代,一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行
临床试验
中的某些工作和任务,此种委托
必须
作出书面规定,其目的是通过合同形式向制药企业
提供新药临床
研究服务。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源,可在短...
商业计划书格式
答:
2、本公司
提供
批量生产“帕金松”的化学合成方法和技术;目标客户是制药公司。 3、本公司为申报
新药
证书进行临床前试验(药理毒理试验)和
临床试验
所需知识提供顾问服务,目标客户是制药公司。 4、本公司拥有新药“帕金松”的商标所有权(知识产权),目标客户是制药公司。 5、本公司拥有开发其它新药的知识和技术。 第四部...
除了海淘,除了代购哪里还可以买到正品?
答:
临床
研究文献显示,其应用在儿童上 (尤其是6岁以下的儿童)的疗效、安全性证据不够确切。这款药还会引起 恶心呕吐等诸多不良反应,厂家官网也提示 1岁以下婴幼儿服用需咨询医生药剂师 ,并非像代购所说“安全,0岁就能用。”Burt's bees小蜜蜂紫草膏,同样声称100%纯天然,代购告诉你孕妇宝宝都可以用...
从(大连)事中药的朋友 请进!!
答:
很多中药研究人员包括企业决策者对《专利法》的了解不够,对于新药研究知识产权的保护,只依赖新药行政保护及中药品种保护。只有专利保护才是最根本的知识产权保护,新药行政保护及中药品种保护只在我国起作用,中药
新药要
想走向世界
必须
依靠专利的保护。拿现在我们时常提起的FDA批准进行
临床试验
的复方丹参滴丸来...
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