请问怎样把一些很有效的药申请到新药。比如说有一个可以溶解肾结石的药

Question

我有祖传治疗溶解肾结石良药,药效神奇,治愈率较同产品有很大优势!目前仅在家乡使用,从未做过广告之类的推广,但口碑极佳!
为了给更多的病人带来希望,我想把该药物大量生产,通过市场运作,争取做大做强,但不知怎样才能申请到新药。不懂流程，请行业朋友指教,不胜感激!

Answer 1

现在可以自然人或者企业事业单位都可以申报中药新药生产批文了，首先是根据你的处方及制备方法进行工艺流程研究，提供药品做药理学、毒理学、药效学、稳定性试验，做完上述研究后，将研究结果资料报国家食品药品监督管理局申报进行临床试验，临床试验结果得到后，向国家医药管理局申报生产批文。（以上试验研究都必需在有资格的单位进行）。你最好是向当地药品检查所咨询。或者中药研究机构查咨询。需要几百万元的费用。

Answer 2

开办药品生产企业，必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

(四)具有保证药品质量的规章制度。

政府那里的程序有:
1、工商注册；2、税务登记；3、劳务用工；4；生产许可、商标注册等。