临床试验机构项目负责人和主要研究者提交
生物医学研究伦理审查的申请。伦理委员会秘书受理申请材料,以书面方式告知申请受理号,或告知申请材料需补充的缺项,以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期。材料包括:
•申请表(申请者签名并注明日期)。
•申请项目的临床前整套研究资料摘要,包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结,以及对照品质量标准和临床研究文献资料。
•临床研究方案,包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签名页,注明版本日期。
•临床研究方案摘要,包括获得并证明知情同意过程的描述;向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明;对受试者的保险项目;受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和 或赔偿费安排的说明。注明版本日期。
•研究者手册。
•研究
病历和/或病例报告表。
•受试者日记卡和其他问卷表。
•向受试者提供的研究简介和
知情同意书,注明版本日期。
•用于招募受试者的材料(包括布告、广告)。
•各试验中心主要研究者专业履历(最新的,签名并注明日期)。
•所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请研究项目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。
上述第2、4、8项需提供与到会人数相等的副本,申请材料使用中文。
希望对你有用~~