药物临床试验准备阶段需要呈送伦理委员会的文件有哪些

Question

如题所述

Answer 1

方案，知情同意书，CRF，研究者手册，药物临床试验批件，其他的就是临床机构自己准备的了

Answer 2

需要递交伦理委员会的材料因各家医院的不同有所区别，但是依据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的规定，包括（但不限于下述文件内容）：
　　（一）伦理审查申请表（签名并注明日期）；
　　（二）临床试验方案（注明版本号和日期）；
　　（三）知情同意书（注明版本号和日期）；
　　（四）招募受试者的相关材料；
　　（五）病例报告表；
　　（六）研究者手册；
　　（七）主要研究者履历；
　　（八）国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；
　　（九）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由；
　　（十）试验药物的合格检验报告。本回答被网友采纳

Answer 3

请直接联系医院的伦理委员会，他们会给你需要递交的资料清单的。