中保临床试验病例数？

Question

现有一个中保项目，厂家要求四个适应症都要做临床，现在想请教大家，每个适应症要做多少例？是按照三期临床试验要求做？ 谢谢~~~

Answer 1

参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3~5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。（1）所申报的临床研究资料应提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）；（2）申请初次及同品种保护的临床试验资料可使用原新药研究资料或符合新药临床研究的资料；申请延长保护期的临床研究资料必须按照规定要求在批准保护期内重新进行研究的资料；注意，1、牵头单位是三甲，其余二甲就可以。2、新药申报时的临床资料可以用，临床试验文献也可以，如果做了三期，可以免临床3、适应症不少于60例是药品注册管理办法的规定的：多个主治病证或适应症的：每个主要适应症的病例数不少于60对。大家在做临床时一定要考虑这是应SFDA要求做的临床，一切应以SFDA的法规为准。

Answer 2

我咨询过中保办，每个适应症的病例分配具有统计学意义就可。