1、请学习《药品注册管理办法》，其附件2：化学药品注册分类及申报资料要求中提出：属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个
适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。 2、根据上述要求，如果采用1:1:1:1的对比方式，则最低需要240例合格病例，即60:60:60:60，但考虑到脱落/退出等病例，通常放大20%，即288例； 3、因为进行的是III期试验，病例数除了要满足法规的需要外，还需要满足统计分析的需要。 附带说一下3:1的由来，1、2类新药临床，II期需要试验组100例，所以通常设计成100:100，到了III期试验，试验组需要300例，因对照药是公认有效的药物，这种情况下，增加对照药的例数没有意义，所以，通常设计成300:100，即所谓的3:1 以上，讨论的都是法规要求的最低病例数，确切的样本量，还需要根据药物及疾病的特点，由统计专家计算得出