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ICH指南目录
ICH
-GCP 10.2 Roles & Responsibilities(2)
答:
1、《良好临床实践(GCP)
指南
》明确规定了 临床研究发起人 和 主要研究者 的责任。 Ⅱ、The ultimate responsibility for the quality and integrity of the trial data always resides with the Sponsor although some obligations of the sponsor maybe delegated to a partner organization or contract research organi...
ICH
-GCP 7.2 The Research Protocol(2)
答:
4、国际协调理事会的《良好临床实践
指南
》要求对任何涉及人类参与者的研究制定研究方案。此外,《联邦法规》第21篇第312部分要求在试验性新药申请下进行研究的研究方案。 Ⅴ、A protocol amendment is a change to some aspect of the study. Amendments must be approved by the IRB before they can be implemented...
国际与国内GCP
指南
的历史演变和未来方向
答:
目前国际通行的GCP是
ICH
-GCP,我国执行的是CFDA颁布的中国GCP。 ICH是International Council for Harmonization的英文缩写,根据协调会议的内容,即“人用药品注册技术要求国际协调会议”。ICH自1990年成立以来,出台了很多
指南
,包括...
ICH
-Q10是什么
答:
“和GMP相比,
ICH
-Q10的进步在于:原本我们对药品质量管理的理解停留在从原料药采购到药品上市完成的过程,而Q10则是对从研发一直到药品退市的不同阶段都提出了质量管理的要求。质量监管不再仅仅局限于生产,而是从生产扩展到药品的整个生命周期,包括设计、销售以及退市。”,ICH的
指南
体现了欧盟、美国、...
ICH
是什么组织
答:
ICH
(I/O controller hub意思是"输入/输出控制器中心",负责连接PCI总线,IDE设备,I/O设备等,是英特尔的南桥芯片系列名称。同时ICH( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)也可指人用药物注册技术要求国际协调会。ICH(...
药物临床试验与GCP实用
指南
内容简介
答:
本书由作者精心编撰,依据我国最新的法规规定以及国际通行的GCP标准,如世界卫生组织(WHO)和国际人用药品注册技术协调会(
ICH
)的GCP指导原则。作者凭借多年从事GCP工作的经验,融汇国内外相关资料和培训心得,旨在为读者提供一份详实的参考材料。本书主要面向医疗机构中参与药物临床试验的医生、护士、药师和...
ich
q7a中文是什么意思
答:
ich
q7a的中文翻译_百度翻译 ich q7a
ICH
Q7A
指南
ICH_百度翻译 ICH [词典] 新生儿颅内出血;[例句]Objective: To initially study the influence factors to cerebral shock stage after hypertension cerebral hemorrhage ( ICH).
GCP与
ICH
的区别是什么?
答:
ICH
-GCP是国际通用准则,也是这个行业的最高标准,说它是临床试验领域的“圣经”也不过分。GCP是指中国颁布的在中国境内适用的临床试验规范,比较纲领性,不够细,很多时候碰到具体情况在其中找不到相应的处理办法,所以主要起指导性作用。以后随着中国临床试验越来越多,也会不断的完善的。在大多数情况下...
残留溶剂限度
答:
药品的三个性质为安全、有效和质量可控。杂质的研究应从对药品安全性和质量可控性两个方面的影响来考虑。化学试剂作为广义概念上的杂质的一部分,也需要评估其残留对药品安全性和质量可控性的影响,其残留限度的制定也是如此。如某化学试剂有基因警示结构,其限度应根据相应指导原则(《
ICH
M7》)制定。如为...
gcp和
ich
有何区别?
答:
GCP和
ICH
-GCP相比主要存在的差异:GCP规定,在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICH-GCP则无此要求。GCP规定,在我国只允许医疗机构开展临床试验,而ICH-GCP规定,合同研究组织(CRO)以及独立的临床试验机构或实验室都可开展。GCP规定,我国GCP规定临床...
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