2009年4月，FDA在其官方网站以工业指南的形式增加公布了关于药品质量系统的ICH标准:Q10。
ICH-Q10的基础是
国际标准化组织的ISO质量系统和指南概念，包括在药品领域使用的GMP，包括Q8和Q9的实施等，目的是为了更好地进行整个药品
生命周期内的
质量管理。“和GMP相比，ICH-Q10的进步在于：原本我们对药品质量管理的理解停留在从
原料药采购到药品上市完成的过程，而Q10则是对从研发一直到药品退市的不同阶段都提出了质量管理的要求。质量监管不再仅仅局限于生产，而是从生产扩展到药品的整个生命周期，包括设计、销售以及退市。”
，ICH的指南体现了欧盟、美国、日本三大
经济体对于某一主题的共同心声和发展方向，ICH的指南文件多被国际组织采用为法定标准。企业按照ICH的指南进行管理，可以得到三大经济体的认同，也便于被其批准入市。但是ICH的指南并没有法律约束力，只有被相应的政府引用或宣布其法律效力后才具有法律强制性。按照惯例，FDA批准Q10后，欧盟药品委员会很快也会将其引入药品监管体系中，“在FDA的GMP现场检查中，会融入Q10的理念，这就对我国的医药出口企业提出了更高的要求，因此我国企业应该很好地学习和研究这个新标准。
附录
ICH——
全称： International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
中文名：人用药物注册技术要求国际协调会。
解释：ICH是全球包括美国、欧盟、日本在内共同认可的药物临床研究质量管理规范。