99问答网
所有问题
当前搜索:
ICH指南目录
依据
ich
e6, 试验前的审查应由谁来执行?
答:
依据
ich
e6, 试验前的审查应由谁来执行?根据
ICH
E6(国际药品研发
指南
第6版)的规定,试验前的审查应由独立的伦理委员会(IRB)或独立的伦理审查委员会(IEC)来执行。这些委员会由医学和非医学专家组成,他们负责审查和监督临床试验的伦理方面,确保试验符合伦理准则、保护试验参与者的权益和福祉。试验前...
哪里有药品注册指导文件
ICH
中英文对照全套资料
答:
榻�辛讼晗傅难芯空�恚�⒅谱鞒鯟TD指导文件光盘,使您一看便懂,除此之外我司还对
ICH指南
中四大指导项目1---安全性(safety,包括药理、毒理、药代等试验),包括16个文件;2---质量(Quality,包括稳定性、验证、杂志、规格等),包括12个文件;3---有效性(Efficac...
ich
是什么意思
答:
在将监管机构和制药行业聚集在一起,讨论药品的科学和技术问题并制定指导原则方面,ICH的作用是独一无二的。 自 1990 年成立以来,ICH 逐渐发展,以应对制药行业日益全球化的发展。越来越多的监管机构应用这些
ICH 指南
。 ICH 的使命是在全球范围内实现更大程度的协调,以确保用高效利用资源的方式开发、...
ich
是什么意思?
答:
ich是国际人用药品注册技术协调会。在将监管机构和制药行业聚集在一起,讨论药品的科学和技术问题并制定指导原则方面,ICH的作用是独一无二的。 自1990 年成立以来,ICH 逐渐发展,以应对制药行业日益全球化的发展。越来越多的监管机构应用这些
ICH 指南
。ICH 的使命是在全球范围内实现更大程度的协调,...
ICH
-GCP 6.2 Quality Assurance(2)
答:
A listing of documents to be retained by sites before, during, and after a trial can be found in
ICH
GCP Section 8. They will also inspect...2、 验证试验的进行是否符合当前批准 的 方案/修正案 、 GCP
指南
和 适用的监管要求 。 3、核实 参与者的权利 和 福利受到保护 。 4、 验证报告的试验...
ICH
-GCP 3.1 Informed Consent(1)
答:
本单元审查联邦法规和国际协调理事会良好临床实践
指南
(
ICH
GCP 4.8.10)中规定的知情同意要求。主要调查员有责任了解并遵守任何其他州要求。 All researchers must ensure that the process of obtaining informed consent from study participants not only conforms to federal, state, and local regulations but also ...
ICH
-GCP 5.3 Participant Safety & Adverse Events(3)
答:
2、不良事件(AE)在《良好临床实践
指南
》中定义为 在参与临床研究期间服用药物的人的任何“不良医疗事件” 。这种情况的发生 不一定与药物治疗有因果关系 。 Ⅲ、For behavioral studies, an AE may be defined as “any unfavorable, unintended diagnosis, symptom, sign (including an abnormal laboratory finding)...
ich
gcp中文全称
答:
在将监管机构和制药行业聚集在一起,讨论药品的科学和技术问题并制定指导原则方面,ICH的作用是独一无二的。 自 1990 年成立以来,ICH 逐渐发展,以应对制药行业日益全球化的'发展。越来越多的监管机构应用这些
ICH 指南
。ICH 的使命是在全球范围内实现更大程度的协调,以确保用高效利用资源的方式开发、...
ICH
的中文全称是什么?
答:
ICH
的中文全称是人用药品注册技术国际协调会议,英文全称为International Conference on Harmonization。2018年6月7日,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。
ich
g cp的原则中指出应落实质量源于什么的理念
答:
ICH
GCP(国际协调会议良好临床实践
指南
)的原则中指出,应落实质量源于设计的理念。这意味着在临床试验的设计和计划阶段,就应该充分考虑质量因素,确保试验的科学性和可靠性。通过合理的设计,可以最大限度地减少试验过程中的偏倚和误差,提高试验结果的准确性和可信度。同时,ICH GCP还强调了对试验过程中...
<涓婁竴椤
1
2
3
4
涓嬩竴椤
其他人还搜