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毒理学安全性评价标准操作规程
指南
的
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答:
第一节
ICH
指导方针的建立和执行步骤... 60第二节 单剂量毒性试验指导原则(ICH S4)... 61第三节 重复给药毒性试验(ICH S4,M3)... 61第四节 医药品生殖毒性检测指导原则(ICH S5A及ICH S5B)... 63第五节 遗传毒性试验(ICH S2A)... 64第六节 致癌研究的指导原则... 66第七节 ICH生物技术来源药...
ICH
-GCP E6(R2)中文版
答:
增补内2016年容已整合到
ICH
E6(R1)文件中,修11月9日改之处直接整合到原
指南
的以下章节中:前言,1.63,1.64,1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0,5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,5.0.
ICH
-GCP 1.0 Introduction
答:
GCP
指南
综合了早期医疗道德规范中规定的许多相同原则,为公平、科学合理地开展涉及人类参与者的研究提供了框架。1996年6月10日发布的
ICH
GCP(R1)指南于1997年在《美国联邦公报》上公布,并于2016年11月9日修订为R2版。这些指南适用于所有涉及人类研究参与者的研究。 The purpose of the ICH GCP guidelines is twofold...
ICH
-GCP 10.1 Roles & Responsibilities(1)
答:
许多个人和团体参与了临床研究。根据良好临床实践(GCP)
指南
的定义,中心角色是 发起人 和 主要研究者 。 There are additional roles and responsibilities defined for other individuals and groups whose work is essential to the proper conduct of a clinical study. How these roles are referenced, may vary fr...
ICH
-GCP 9.2 Research Misconduct(2)
答:
So research misconduct is also a form of non-compliance to
ICH
GCP ICH GCP是在公众对多年来发生的研究不端行为提出强烈抗议后成立并开始运作的 。遵循ICH GCP
指南
有助于防止欺诈和不当行为。因此,研究不端行为也是不遵守ICH GCP的一种形式(?)。Ⅰ、Federal policy defines research misconduct as “...
ICH
-GCP 11.1 Recruitment & Retention(1)
答:
这些
指南
同样适用于涉及滥用除酒精以外的药物的参与者的研究。关于招募酗酒或吸毒的参与者,准则规定: Ⅰ、Alcohol or drug abusers should not be recruited as participants merely because of their easy availability, low social or economic status, or limited capacity to understand the nature of the research....
国际制药工程协会(ISPE)出版物
目录
及简介
答:
GAMP GPG系列:</聚焦自动化系统的监管期望和最佳实践,揭示“如何”实现合规和提升质量效率。Baseline Guides:</基于全球监管机构共识的合规最低标准,揭示“什么”是合规的基础操作。APQ指南:</推动药品质量提升,通过综合评估与改进,实现质量管理的成熟度提升。PQLI指南:</全球视角下,解决
ICH指南
...
ICH
-GCP 6.1 Quality Assurance(1)
答:
根据GCP
指南
,“ 主办方可以选择现场监测,现场监测和集中(远程)监测相结合 ,或者,在合理的情况下, 集中监测过程提供额外的监测能力 , 可补充或减少现场监测的范围和/或频率 ,并有助于区分可靠数据和可能不可靠的数据,而无需核实全部来源数据”(
ICH
GCP 5.18.3)。所选择的监控策略的基本原理已记录在监控计划中。
ich指南
是什么,ich指导原则是什么
答:
ICH指南
,即国际人用药品注册协调会议指南,是一套为药品注册提供的国际统一指导原则和规范。它为全球各地的药品监管机构、制药企业、研究人员等提供了一个关于药品研发、生产、注册等方面的参考框架。其主要目标是确保药品的安全性和有效性,以保障公众健康。ICH指南涵盖了药品研发的各个方面,包括临床试验、...
ICH
-GCP 12.2 Investigational New Drugs(2)
答:
根据GCP
指南
,其他赞助商责任包括(
ICH
GCP E6,5.12;5.13;5.14): 1、确保试验产品的生产符合 良好的生产规范 。 2、确保试验产品的 包装方式能够防止运输和储存过程中的污染和不可接受的变质 。 3、向调查人员/机构 提供试验药物 。 4、具有 书面程序 ,包括现场应遵循的试验药物处理和储存说明。 5、保留试验中使...
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