GCP与ICH的区别是什么?

如题所述

ICH-GCP是国际通用准则,也是这个行业的最高标准,说它是临床试验领域的“圣经”也不过分。GCP是指中国颁布的在中国境内适用的临床试验规范,比较纲领性,不够细,很多时候碰到具体情况在其中找不到相应的处理办法,所以主要起指导性作用。

以后随着中国临床试验越来越多,也会不断的完善的。在大多数情况下,ICH-GCP的要求比GCP更加严格,少数情况下也有例外。比方伦理保存申办方的资料的年限,ICH-GCP要求3年,GCP要求5年,中国的要求比国际上还要高。

拓展资料:

中文名称为“药物临床试验质量管理规范”, 是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已有近十年的时间。我国自1986年起就开始了解国际上GCP发展的信息;1992年派员参加了WHO的GCP指南的定稿会议;1993年收集了各国的GCP指导原则并邀请国外专家来华介绍国外实施GCP的情况;1994年举办GCP研讨会并开始酝酿起草我国的GCP规范;1995年成立了由5位临床药理专家组成的起草小组,起草了我国《药品临床试验管理规范》(送审稿),并开始在全国范围内组织GCP知识的培训;1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范)(试行);国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。

1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》;国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改, 于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范,是药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。

2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。

3.GCP是冠超动力的缩写,冠超动力传媒集团,包括冠超传媒与动力传媒。

4.GCP协议(Gateway control protocol):网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立,控制MGW中的资源,如回声抑制器等。

5.GCP (genset cintrol panel) 发电机控制面板

资料来源:百度百科-GCP

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