进口医疗器械检验监督管理办法第八章 附 则

Question

如题所述

Answer 1

进口医疗器械的监管工作由中华人民共和国国家质检总局制定并执行的《进口医疗器械检验监督管理办法》详细规定。该办法适用于从境外进入中国境内的医疗器械，这些设备、器具、材料等产品单独或组合使用，旨在预防、诊断、治疗、监护、缓解疾病，以及进行其他相关医疗操作。它们包括配套的软件，并要求符合国家强制性标准，确保使用安全无虞。

被视为缺陷的进口医疗器械，是指那些不符合强制性标准或存在可能对人身、财产构成风险的不合理危险的产品。进口单位则特指在中国境内的企业，具备法人资格，并直接或通过外贸代理进行医疗器械的进口贸易合同签订与执行。

对于在保税区、出口加工区使用的医疗器械，以及从这些区域进入其他区域的设备，同样需按照本办法进行监管。动物使用的进口医疗器械同样参照本办法处理，确保动物健康权益的保护。

当涉及到锅炉压力容器或需进行计量认证的进口医疗器械时，除了本办法的要求，还需符合国家质检总局的其他相关规定和《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》。对于任何疑问或解释，国家质检总局具有权威的解释权。

自2007年12月1日起，本《进口医疗器械检验监督管理办法》开始施行，全面指导和规范我国进口医疗器械的检验、监管工作。