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进口医疗器械检验监督管理办法
进口医疗器械检验监督管理办法
答:
第一章 总则第一条 为加强
进口医疗器械检验监督管理
,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称商检法)及其实施条例和其它有关法律法规规定,制定本
办法
。第二条 本办法适用于:(一)对医疗器械进口单位实施分类管理;(二)对进口医疗器械实施检验监管;(三)对进口...
进口医疗器械检验监督管理办法
的第三章 进口医疗器械风险等级及检验监管...
答:
第十五条
进口
高风险
医疗器械
的,按照以下方式进行
检验管理
:(一)一类进口单位进口的,实施现场检验与
监督检验
相结合的方式,其中年批次现场检验率不低于50%;(二)二、三类进口单位进口的,实施批批现场检验。第十六条 进口较高风险医疗器械的,
进口医疗器械检验监督管理办法
的第五章 风险预警与快速反应
答:
第三十五条 对缺陷
进口医疗器械
的风险预警措施包括:(一)向检验检疫机构发布风险警示通报,加强对缺陷产品制造商生产的和进口单位进口的医疗器械的
检验监管
;(二)向缺陷产品的制造商、进口单位发布风险警示通告,敦促其及时采取措施,消除风险;(三)向消费者和使用单位发布风险警示通告,提醒其注意缺陷进...
进口医疗器械检验监督管理办法
的第七章 法律责任
答:
第四十一条 擅自销售、使用未报检或者未经
检验
的属于法定检验的
进口医疗器械
,或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口医疗器械的,由检验检疫机构没收违法所得,并处商品货值金额5%以上20%以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第四十二条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口医...
进口医疗器械检验监督管理办法
的国家质量监督检验检疫总局令_百度知 ...
答:
第95号
《进口医疗器械检验监督管理办法》
已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2007年12月1日起施行。局长二〇〇七年六月十八日进口医疗器械检验监督管理办法
医疗器械监督管理
条例?
答:
医疗机构研制的第二类
医疗器械
,应当报省级以上人民政府药品
监督管理
部门审查批准;医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。 第十一条 首次
进口
的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、
检验
方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理...
医疗器械
使用质量
监督管理办法
答:
上级食品药品
监督管理
部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展
医疗器械
使用质量监督管理工作。第四条 医疗器械使用单位应当按照本
办法
,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用...
医疗器械监督管理办法
2022
答:
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本
办法
。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证...
医疗器械监督管理
条例于哪年实施
答:
《
医疗器械监督管理
条例》是为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展。2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》,自2021年6月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个
办法
严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督...
医疗器械
生产
监督管理办法
(2017修正)
答:
第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《
医疗器械监督管理
条例》,制定本
办法
。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上...
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