二类医疗器械备案库房要求

如题所述

推荐答案 2022-08-31

二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。具体了解联系王九，专业办理医疗器械业务。
1.第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）
2.营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。
4.组织机构与部门设置说明；（部门设置说明是说明各职位的主要职责）
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（图纸写上实际使用面积），租赁合同复印件及房屋产权证明文件（经营场所、库房地址房屋产权证明：房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可）
6.企业经营设施和设备目录；（指经营场所及仓库的设施设备）
7.经营质量管理制度目录
8.工作程序目录；
9.委托书原件及代理人身份证复印件；（委托书需要法人亲笔签名）
10.备案材料真实性自我保证声明（需要法人亲笔签名）
11.库房地址是委托第三方公司贮存、配送的，需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。（不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供）
12.申报材料目录

二类医疗器械备案办理需要什么
1、营业执照及复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
7、经营设施、设备目录；
8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》
第六十五条国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享。

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其他回答

第1个回答 2023-07-05

二类医疗器械备案库房需要满足以下要求：
1. 环境条件：库房应建立在整洁、明亮、通风、干燥、温度适宜的场所，避免潮湿、灰尘严重、空气污染等不良因素引起的器械损坏或污染。不适宜建立在厨房、卫生间等易受污染的场所。
2. 库房设计：库房建筑物应符合国家建筑标准和医疗器械管理法规的要求，主要建筑材料使用防火、防水、防潮等特殊材料。库房面积应根据医疗机构的需求进行合理规划，布局合理、通风良好、温度恒定、湿度控制适宜，设备摆放有序，便于管理和使用。
3. 库房设施：库房内应配备必要的设施，如货架、货箱、通风设备、温湿度调控设备、防尘设备、清洁设备等，以满足医疗器械储存和保护的要求。
4. 库房管理：库房内应建立严格的管理制度，包括出入库管理制度、清洁卫生制度、质量检查制度等，以保证医疗器械的储存和管理质量。
5. 人员要求：企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。库房管理人员应具备相关的专业知识和技能，能够正确操作和维护库房设施，确保医疗器械的储存和管理质量。
这些要求是基本的，具体的库房要求可能会因地区和具体法规的不同而有所差异。因此，建议在具体操作前仔细了解当地的医疗器械管理法规和要求。

第2个回答 2022-09-03