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二类医疗经营备案仓库面积
二类医疗
器械
备案经营
场所条件
答:
3、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:(1)办公面积不少于50平方(2)仓库面积不少于50平方
; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)(3)含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日...
二类
器械
经营
许可证的办理条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求: 1、办公面积不少于50平方;
2、仓库面积不少于50平方
;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求: 1、法...
二类医疗
器械
备案
条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);
2、仓库面积不少于15平方
;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
二类医疗
器械
仓库
要求
答:
1、经营第二类、第三类医疗器械产品的,
经营场所使用面积应当不小于40平方米
,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外)。2、经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米。3、经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
二类医疗
器械
备案库房
要求
答:
平面图(图纸写上实际使用
面积
),租赁合同复印件及房屋产权证明文件(
经营
场所、
库房
地址房屋产权证明:房产证、
备案
证明、场地使用证明三者其一即可)6.企业经营设施和设备目录;(指经营场所及
仓库
的设施设备)7.经营质量管理制度目录8.工作程序目录;9.委托书原件及代理人身份证复印件;(...
第
二类医疗
器械
经营备案
表中的
仓库
和经营场所能分开设立吗?
答:
可以的,
仓库
使用
面积
应当不小于30平方米;
经营
一次性使用无菌
医疗
器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。(仓库和经营场所距离不得超过5000米。)
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医疗
器械
二类备案
条件
答:
办理
二类医疗
器械
备案
条件: 1、办理备案所需要的办公面积不少于100平; 2、办理备案所需要的
仓库面积
不少于60平。 3、营业执照上
经营
范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请,若无则加上; 4、人员要求: 1质量管理员:医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相...
医疗
器械一类
二类
区别 医疗器械一类二三类类有什么区别
答:
②
仓库
使用
面积
应当不小于30平方米;
经营
一次性使用无菌
医疗
器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。③质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理...
二类医疗
器械
备案
证怎么办理二类医疗器械备案
答:
1、
仓储
45平,含15平办公区域 2、1名医学专业人员为企业负责人 3、产品
经营
目录 注:符合以上3点,基本上就可以办理
二类医疗
器械
备案
。三类:国家药监局办理医疗器械许可证 三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的...
请问第
二类医疗
器械
经营备案
需要具备哪些条件?
答:
DC趸畅
医疗
器械:三个方面:房子、人员、文件 一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,
仓库
至少15平,要有相应的
仓储
设施设备。二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得...
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