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经营二类医疗器械场地要求
二类医疗器械
备案条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方
;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
二类医疗器械经营
许可证办理条件
答:
2. 场地和设施条件:申请单位必须有适宜的场所用于医疗器械的储存、展示和销售
。场所应符合医疗器械分类存放的要求,确保医疗器械不会受到损坏、污染。此外,还需配备相应的设备,如计算机管理系统等,以确保产品质量可控。3. 人员要求:申请单位应配备具备相应专业知识和经验的管理人员,如质量管理员等,确保...
请问第
二类医疗器械经营
备案需要具备哪些条件?
答:
一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备
。二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎...
二类医疗器械
和三类医疗器械在销售方面有什么区别
答:
一、经营场所要求不同
1、二类医疗器械:应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境
。2、三类医疗器械:
经营场所使用面积应当不小于40平方米
,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用...
经营
第
二类医疗器械
需要哪些条件
答:
(四)企业应具备相应的产品质量检验能力
。(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、
仓储场地及环境
。(六)具有相应的生产设备。(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。(八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。
医疗器械
网络经营备案必须要有实际
经营场地
吗?场地有什么具体
要求
?
答:
一、对于第
二类医疗器械经营
备案注册地址有
要求
:1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:1、法人兼任...
二类医疗器械
备案需要什么资料
答:
3、企业
经营场地
证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类:一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械,无需备案。
二类医疗器械
主要是指,需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械,需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。三类则
要求
更高,对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性...
住宅可否设为
二类医疗器械经营
场所
答:
要求
:Ⅰ经营地址与注册地址应当一致;不得设置在居民住宅房。Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米,不得设备在居民住宅房。Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库,用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。申报条件 1)开办第
二类医疗器械经营
企业...
二类医疗器械经营
许可证办理条件
答:
【法律分析】:办理
二类医疗器械
生产许可证,需要具备以下条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产
场地
、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后...
经开区注册公司:浅析
医疗器械
公司注册资金条件
答:
开办第
二类医疗器械经营
企业,注册资金60万元以上;开办第三类经营企业,注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品,注册资金300万元以上;经营场所:营业场所必须是商业门面房或写字楼;专营企业营业面积40m2以上,兼营企业营业面积60m2以上;库房面积均应在20m2以上;人员
要求
:企业经营第二类医疗器械...
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