临床试验方案中应包括有效性指标

Question

如题所述

Answer 1

临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

药品上市的批准是基于其安全性和有效性；有效性是批准药品上市基本要求的必要内容之一，是指因药品治疗带来患者在感觉、功能或生存状况上的受益。药物的有效性一般是通过药物的临床试验来发现和确定的；药物临床试验中评价药物的有效性主要是通过有效性指标的观测和评价来实现的。

有效性指标又称为疗效指标，统计学又称为有效性变量，是反映受试药物用于患者所表现出临床获益的主要观测和评价工具。

疗效指标的选择、测量和比较是药物有效性评价中的关键因素。疗效指标主要包括疗效观测指标和以疗效观测指标为基础确定药物效应大小比较与评价的方法和标准，即疗效评价指标。

疗效指标概述

疗效指标有多种分类方法，不同的疗效指标反映疾病临床结局变化的层面和重要性不同、其观察和测量的方法不同、表现形式不同、统计分析方法不同，在药物有效性评价中的地位也不同。

因此，需要对临床有效性指标进行分类。有效性指标的分类方法众多，一般需要关注以下与药物临床试验密切相关的几种主要分类方法。